PDF《山东省财政厅文件 山东省物价局》

山东省财政厅山东省物价局鲁财综〔2015〕98 号 文件 关于重新发布山东省食品药品监督管理部门 行政事业性收费项目的通知 省食品药品监督管理局,各市财政局、物价局,省财政直接管理 县(市)财政局: 按照《国务院机构改革和职能转变方案》要求,为进一步规 范行政事业性收费管理,现对重新审核后的食品药品监督管理部 门行政事业性收费项目予以公布,并就有关问题通知如下:

一、药品注册费 ―

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(一)补充申请注册费.

省食品药品监督管理局在受理不改 变药品内在质量的国产药品补充注册申请时(变更已获准证明文 件及附件中载明事项的注册申请) ,向申请人收取. 省食品药品监督管理局在受理属于备案的药品补充申请事 项时,不得收费.

(二)再注册费.省食品药品监督管理局在受理国产药品再 注册申请时(药品批准证明文件有效期满,继续生产或者进口该 药品的注册申请) ,向申请人收取.

(三)药品注册加急费.省食品药品监督管理局在受理药品 注册(包括新药注册、仿制药注册、补充申请注册和再注册)加 急申请时,向申请人收取.加急申请受理的条件,按照国家食品 药品监督管理总局的规定执行. 省食品药品监督管理局收取药品注册费后,不得在审评、现 场检查过程中再向药品注册申请人收取本通知规定之外的其他 任何费用.

二、医疗器械产品注册费

(一)首次注册费.省食品药品监督管理局在受理审批境内 第二类医疗器械产品注册时,向申请人收取.

(二)变更注册费.省食品药品监督管理局在受理审批境内 第二类医疗器械产品变更注册时(变更已获准证明文件及附件中 载明事项和内容的注册) ,向申请人收取. ―

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(三)延续注册费.省食品药品监督管理局在受理审批境内 第二类医疗器械产品延续注册时(医疗器械注册证有效期满,办 理延期的注册) ,向申请人收取.

(四)医疗器械产品注册加急费.省食品药品监督管理局在 受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和 临床试验申请)加急申请时,向申请人收取.加急申请受理的条 件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行. 省食品药品监督管理局收取医疗器械产品注册费后,不得在 审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知 规定之外的其他任何费用.

三、认证费

(一)药品生产质量管理规范(GMP)认证费.省食品药品 监督管理局在对药品生产单位进行 GMP 认证时,向申请人收取.

(二)药品经营质量管理规范(GSP)认证费.省、市级食 品药品监督管理部门在对药品经营单位进行 GSP 认证时,向申请 人收取.

四、药品保护费 中药品种保护费.省食品药品监督管理局在受理中药品种保 护申请时,向申请人收取.

五、检验费

(一)药品检验费.省、市级食品药品检验研究院(所) , ―

3 ― 依照《药品管理法》 、 《药品管理法实施条例》的有关规定,对药 品进行注册检验以及其他强制性检验时,向被检验单位和个人收 取.

(二)医疗器械产品检验费.省医疗器械检验中心依照《医 疗器械产品监督管理条例》规定,对医疗器械产品进行注册检验 时,向被检验单位和个人收取. 对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验,不得收费.