PDF《质量信用报告》

100 多个国家和地区. 公司主要发展历程:

1988 年 成立山东淄博医用器材厂

1992 年 公司生产一次性使用输注器材在墨西哥国际博览会荣获金奖.

1994 年 成功取得自营进出口权;

1998 年 获得欧盟 CE 认证,成为国内医疗器械行业首家通过该认证的企业.

2001 年 与美国合资设立淄博山川药业有限公司

2003 年 注射器产品在国内同行首家获得美国 FDA 许可.

2004 年 取得 ISO13485 质量管理体系证书.

2005 年 山川牌一次性无菌注射器被评为山东名牌产品

2006 年 山川牌一次性使用无菌输注医疗器械被评为中国名牌产品 淄博山川医用器材有限公司办公大楼 -2016 年度《企业质量信用报告》

5 2008 年 山川牌商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标

2010 年 公司在北美卫生组织全球招标采购医疗器材用品竞标中赢标,成为 该组织成立

108 年来首家注册的中国供货商.

2011 年 新上年产

3 亿只真空采血管项目

2012 年以来 公司相继开发精密输液器、避光输液器、非PVC 输液器、安 全自毁注射器等新产品.

2 报告正文 2.1 企业质量理念 打造世界知名企业,以一流的产品和服务造福人类健康事业, 是山川人 的一致追求.医疗器械价值的本质要求是安全可靠、性能优异、医患认同,这些 都需要靠卓越的质量来保证. 公司结合发展的实际,确定了企业组织的治理结构, 制定公司的愿景、使命和价值观.

(一) 企业文化

2016 年2月20 日, 公司召开

2015 年度 工作总结表彰大会, 公司对先进集体予 以表彰奖励.右图 公司组织员工为玉树 抗震救灾献爱心(左图) -2016 年度《企业质量信用报告》

6

(二) 愿景、使命、价值观 公司总经办制定下发了 《关于成立企业文化建设组织结构和加强企业文件建 设工作的通知》 ,明确了公司企业文化建设的指导思想和开展企业文化建设 的总体目标,从战略发展的高度,制定了公司的使命、愿景、价值观. 2.2.企业质量管理 2.2.1 质量管理机构 公司质量管理职能部门以质管部为核心,依托 ISO13485 质量管理体系展开 工作,通过 PDCA 循环,根据战略目标确定改进计划,并将每年的战略目标分解 成全面预算指标,通过全方位的改进,使各部门改进计划顺利进行. 公司现有质量工程师

2 人,质量体系审核员

7 人,授权的质量检验人员

58 人,具有专业素质的产品质量控制队伍.公司通过设立分厂 QC 小组活动,开展 技术比武、员工合理化建议,岗位知识竞赛,质量分析会,组织 6S 学习培训, 倡导 6S 管理等活动,营造良好的创新氛围.公司将统计技术和数据分析方法广 泛应用于改进与创新的活动中,为改进和创新提供有力支撑. 公司严格按照 ISO13485 质量管理体系及国家医疗器械现场指导原则组织生 产, 内部执行质量授权人管理制度, 严格实施进厂检验、 过程检验和成品检验 三检 制度和产品放行程序. 组织结构图如下: 打造海内外一流的医疗器械知名品牌 愿景 全力满足患者需要,造福全人类健康事业 以人为本、务实创新、诚实守信、合作共赢 使命 价值观 -2016 年度《企业质量信用报告》

7 2.2.2 质量管理体系 公司最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标 质量方针: 为我们的客户提供安全有效的产品和高质量的服务, 全力满足客户及患者对 质量的要求和需求. 质量目标: