PDF《质量信用报告》

1、确保我们的质量体系符合所有适用的法规和标准;

2、向客户提供安全有效的产品和高质量的服务;

3、取得我们所有客户的信任. -2016 年度《企业质量信用报告》

8 公司自

2004 年通过 ISO13485 质量管理体系以来, 严格按照质量体系的规范 运行,公司非常重视员工的质量教育,包括质量法规(国内,CE 及FDA 方面的 法规)和质量责任赔偿方面的培训,公司建立一系列程序文件及各种规章制度, 并严格按照程序文件的要求运行体系, 并且每年至少进行一次管理评审和内部体 系审核,确保质量管理体系运行有效性和持续性. 图 质量管理体系持续改进过程图 2.2.3 质量安全风险管理 公司建立了产品风险分析控制程序,通过对产品的风险分析,将病人或使用 者的风险降低到可接受的水平. a)质量风险的检测 公司有质监部对产品的质量风险进行定期的安全风险监测,并对检测情 况经销统计分析,评估风险的损害程度,通过对产品的能量危害,生物 学危害,环境危害及与产品使用相关的危害进行安全风险点识别,并针 对每个风险点进行控制措施. b)应急管理 公司针对产品的重大质量安全事故建立了安全事故应急预案和警戒系统 程序,对重大的质量安全事故主动报告给主管部门,并在公司内部及时 -2016 年度《企业质量信用报告》

9 召开质量分析会议,对事故进行分析,并及时采取纠正预防措施,积极 主动的改进产品的质量. 2.3 质量诚信管理 2.3.1 质量承诺 我们对质量的承诺是由于我们意识到我们工作的质量将影响患者的生命和 我们的信誉. 我们的客户期望我们理解和满足他们不断变化的需求,为满足这些 需求并取得他们的信任, 我们建立了这一质量体系,所有员工将遵守这一体系并 保持它的有效性. a) 公司严格按照《医疗器械生产质量管理管理规范》的要求运行体系, 严格遵守国家医疗器械的各项法规制度, 并严格按照国家标准生产产 品. b) 公司承诺对经销商代理商严格按照合同的要求提供安全有效的产品, 承诺各类营销广告和宣传材料等均真实可信. c) 公司承诺将最大程度的满足顾客的合理期望和需求. 2.3.2 运作管理 2.3.2.1 设计和开发过程 公司由技术部负责新产品的设计开发.公司建立了产品开发控制程序,对设 计开发的全过程进行控制, 确保产品满足顾客的需求和期望及有关发明和法规的 要求.公司新产品设计开发的整个过程包括:

1、设计开发的策划;

2、设计开发 的输入;

3、设计开发的输出;

4、设计开发的评审;

5、设计开发的验证;

6、设 计开发的确认;

7、设计开发更改控制. 公司技术部在新产品通过设计开发确认后, 对所有的设计开发输出文件整理 完善,并进行存档. 2.3.2.2 采购过程 公司设置供应部,负责整个的采购过程,并建立了采购控制程序,对整个采 购过程进行控制, 确保采购的产品符合规定的质量要求.车间或其他部门提交的 计划单,总经理对计划单进行审批,同意后,供应部选择合格供方,签订合同, 然后公司总经理对合同进行审批,审批通过后下单采购,原材料进厂后,外协对 -2016 年度《企业质量信用报告》

10 原材料进行检测,合格后入库,备用.公司对采购的每一个过程都高度重视,确 保了原材料的合格,保证了生产能够顺进行,生产出合格的产品. 2.3.2.3 生产和服务 本公司通过以下方面控制产品的生产运作过程: 1) 公司对影响产品质量的过程都加以明确,确保这些过程在受控状态下进行, 为此公司制定 生产过程控制程序 和作业指导书,确保工艺文件、工艺操 作规程能得到完全的贯彻实施,各生产过程得到有效控制;