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ICS 040.

25 C

30 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0916.3―XXXX/ISO 80369-3:

2016 医用液体和气体用小孔径连接件第

3 部分: 胃肠道应用连接件 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications ― Part 3: Connectors for enteral applications (ISO 80369-3:2016,IDT) (征求意见稿) (本稿完成日期:2018 年7月28 日) 在提交反馈意见时,请将你所知道的相关专利连同支持性文件一并附上. XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理总局 发布YY/T 0916.3―XXXX I 目??次 前言.III 引言.IV

1 范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.1 3.1.2 3.2.2 3.3.2 3.4.2 3.5.2

4 通用要求.2 4.1 胃肠道应用小孔径连接件的通用要求.2 4.2 胃肠道小孔径连接件使用的材料.3 4.3 型式试验.3

5 胃肠道小孔径连接件的尺寸设计要求.3

6 性能要求.3 6.1 流体泄漏.3 6.1.1 流体泄漏要求.3 6.1.2 压力衰减泄漏.3 6.1.3 正压液体泄漏.4 6.2 应力开裂.4 6.3 抗轴向负载分离.4 6.4 抗旋开扭矩分离.4 6.5 抗过载(滑丝)4 6.6 旋开分离.4 附录 A(资料性附录) 本部分所采用的 ISO 80369-3:2016 的附录 A 说明和指南

5 A.1 通用指南.5 A.1.1 指南.5 A.1.2 连接件选择.5 A.1.3 色标.5 A.2 特定章节和条款的说明.5 附录 B(规范性附录) 胃肠道小孔径连接件.8 附录 C(规范性附录) 标准连接件.13 C.1 标准连接件通用要求.13 YY/T 0916.3―XXXX/ISO 80369-3:

2016 II C.2 标准连接件.13 附录 D(资料性附录) 带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定.17 附录 E(资料性附录) 胃肠道应用小孔径连接件可用性要求的概要.18 E.1 用户特征.18 E.2 使用情景.18 E.3 使用环境.20 E.3.1 场所.20 E.3.2 使用温度.20 E.4 其他影响因素.20 E.5 一般用户需求.20 附录 F(资料性附录) 胃肠道应用小孔径连接件准则和要求概要.22 附录 G(资料性附录) 胃肠道应用连接件设计评定概要.26 G.1 总则.26 G.2 设计工程分析概要.26 G.2.1 非相互连接特性分析.26 G.2.2 E1 公连接件和 N1 公连接件配合.26 G.2.3 E1 母连接件和鲁尔内圆锥接头配合.26 G.2.4 E1 母连接件和 N1 母连接件配合.26 G.3 设计验证概要.27 G.4 设计确认概要.27 G.4.1 总则.27 G.4.2 试验程序.28 G.4.3 测试参与者.28 G.4.4 试验结果.29 G.4.5 计分评估确认研究结论.29 G.5 设计评审概要.30 附录 H(资料性附录) 基本原则的参考资料.31 附录 I(规范性附录) 术语――按字母顺序检索的术语定义.33 参考文献.35 图B.1 公E1 小孔径连接件.8 图B.2 母E1 小孔径连接件.10 图B.3 E1 连接件装配.12 图C.1 胃肠道公连接件泄漏、抗旋开扭矩分离、旋开分离、应力开裂、和非相互连接特性试验用标准 母连接件除非另有说明,尺寸以 mm 为单位.13 图C.1 除非另有说明,尺寸以 mm 为单位.14 图C.2 胃肠道公连接件抗轴向负载分离、抗过载和非相互连接特性试验用标准母连接件.14 图C.3 胃肠道母连接件泄漏、抗旋开扭矩分离、旋开分离、应力开裂、和非相互连接特性试验用标准 公连接件.15 图C.4 胃肠道母连接件抗轴向负载分离、抗过载和非相互连接特性试验用标准公连接件.16 YY/T 0916.3―XXXX III 表B.1 公E1 小孔径连接件.9 表B.2 母E1 小孔径连接件尺寸.11 表D.1 应用本标准规定连接的医疗器械示例及其属性.17 表E.1 用户特征.18 表E.2 肠道给养的使用情景.18 表E.3 胃肠道给药的使用情景.19 表E.4 减压、胃肠道内容物吸引的使用情景.19 表E.5 输送放射对比物质的使用情景.20 表F.1 胃肠道小孔径连接件的专用设计准则和要求的概要.22 表G.1 CAD 分析的可能的错误连接汇总.26 表G.2 对该失败的参与者的调查结果.29 表G.3 本部分 ISO

80369 与基本原则的对应.31 YY/T 0916.3―XXXX/ISO 80369-3:

2016 IV 前??言YY/T 0916的总标题为 医用液体和气体用小孔径连接件 ,由以下部分组成: ――第1部分:通用要求;

――第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接件;

――第3部分:胃肠道应用连接件;

――第4部分:泌尿道应用连接件;

――第5部分:四肢气囊充气应用连接件;

――第6部分:轴索应用连接件;

――第7部分:血管内或皮下应用连接件;

――第20 部分:通用试验方法. 本部分为YY/T 0916的第3部分. YY/T 0916的本部分按照GB/T 1.1―2009给出的规则起草. YY/T

0916 的本部分使用翻译法等同采用 ISO 80369-3: 2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件》 . 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口. 本部分主要起草单位: . 本部分主要起草人: YY/T 0916.3―XXXX V 引??言 制定YY/T 0916本部分是因为一些带有灾难性后果的事故发生,而这些事故是由于:一是将不适当 的药物注入营养通道;

二是肠胃道营养液被注入错误的通道,如静脉和气体通路.已被报道的许多事故 使得对这些问题的重要性达成了国际性共识, 并且需要为医疗器械及其附件开发在其他应用中输送流体 的专用连接件已被认同. 制定YY/T 0916系列标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接.YY/T 0916.1规定了验证小孔径连接件的设计和尺寸的必要要求,以确保: a)它们不会与其他小孔径连接件错误连接;

b)它们与其配对的另一连接件形成安全和可靠的连接. YY/T 0916.20包括了用以支持小孔径连接件性能要求的通用试验方法. YY/T 0916本部分规定了小孔径连接件的设计、尺寸和图纸,这些连接件与带6%(鲁尔)锥度的圆 锥接头一样预期用于血管内或皮下应用中的连接.通过附录D至附录G描述了的方法已经对本设计进行 了评定.YY/T 0916的其他部分包括了用于不同应用类别的小孔径连接件的要求. 除了附录G.2中所指出的, 按YY/T 0916本部分中陈述的尺寸制造的连接件与YY/T 0916小孔连接件 系列标准中任何其他应用的连接件在尺寸上是不兼容的. 如果这些连接件被装配到相关的医疗器械和附 件上,这些连接件会降低将空气、非血管内药物和液体营养配方通过其他途径(如静脉或气道器械)输 送的风险. 在ISO 80369-3的制定过程中,ISO/TC210委员会决定涵盖整个胃肠道系统,但为储液器的连接件 保留一个独立的国际标准.ISO 18250-3规定了储液器的连接件.YY/T 0916的本部分包括进入(人体) 接口用小孔径连接件配合面尺寸,以及胃肠道输液装置和胃肠道注射器用小孔径连接件的配合面. 星号(*)作为标题的第一个字符或在段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与该项目相关的 指南或说明. YY/T 0916.3―XXXX

1 医用液体和气体用小孔径连接件第

3 部分:胃肠道应用连接件

1 范围 YY/T 0916本部分规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸,以及设计和功能 特性的要求. 注1:胃肠道医疗器械包括胃肠道给养器系统、胃肠道引流器系统、胃肠道注射器和带有输入接口的进入患者的 器械. YY/T 0916的本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求.这些要求在专用的医 疗器械或附件的国际标准中给出. YY/T 0916的本部分未规定用于以下的小孔径连接件的要求: ――仅用于胃吸引的医疗器械;

――仅用于口腔的医疗器械;

――例如,预期不与其他医疗器械连接的口腔终端注射器,预期直接用于患者口腔给液. ――加压或卸压固定机构(如球囊),用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置. ――直肠道引流、给药或给液医疗器械,以及任何其他进入直肠的医疗器械;

――胃肠道内镜检查器具;

――在皮肤上进行胃造口术的医疗器械. 注2:即使现行的医疗器械相关专用标准未做要求,鼓励制造商将符合 YY/T

0916 本部分规定的小孔径连接件应 用到胃肠道医疗器械或附件上.期望修订相关的专用医疗器械标准时,YY/T

0916 规定的小孔径连接件要求 将被包括在其中.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. YY/T 0316-2016 医疗器械――风险管理在医疗器械的应用 YY/T 0916.1-2014 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 YY/T 0916.6-XXXX 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件 YY/T 0916.20-XXXX 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 ASTM D638-14 塑料拉伸性能的标准试验方法 ASTM D790-10 非增强和增强塑料及电绝缘材料的弯曲性能的标准试验方法

3 术语和定义 YY/T 0916-1:

2014、YY/T 0916-20:XXXX、YY/T 0316-2016和以下给出的术语和定义适用于本 文件. 注:为了方便起见,YY/T 0916本部分所用的所有定义的术语的出处在附录I中给出. YY/T 0916.3―XXXX/ISO 80369-3:

2016 2 3.1 胃肠道 enteral 包括胃和肠道 3.2 正常使用 normal use 由任何用户进行的操作(包括常规检查和调整),以及按照使用说明书进行准备. 注:正常使用不宜与预期用途相混淆.两者都包括按制造商的预期来使用的概念,预期用途侧重在医疗目的,而正 常使用则不仅包含医疗目的,还包括维护、服务和运输等. [出自IEC 60601-1:2005+A1:2012 (GB 9706.1)定义3.71,将 操作者 改为 用户 ] 3.3 额定 rated 表示由制造商为特定操作条件指定的一个值的术语. [出自: IEC 60601-1:2005,定义3.97] 3.4 用户 user 使用即操作或处理医疗器械的人员 注1:这包括但不限于清洁者、维护者和安装人员 注2:患者或其他业外人士也可以是用户. [出自:IEC 62366-1:2015, 3.24] 3.5 用户特征 user profile 预期用户群体的精神、 身体和人口统计学特性以及任何能设计决策的特殊特性 (例如职业技能和工 作要求)的概述. [出自: IEC 62366-1: 2015, 定义3.29]

4 通用要求 4.1 胃肠道应用小孔径连接件的通用要求 预期按YY/T 0916的本部分制造的胃肠道应用的医疗器械或附件的小孔径连接件应符合YY/T 0916.1-2014的要求,除非在YY/T 0916的本部分中另有规定. 在最少材料条件(LMC)下,当评价YY/T 0916.1-2014附录B的非相互连接特性试验时,母E1连接件 的密封面可与YY/T 0916.6-XXXX规定的N2母连接件的螺纹表面接触.附录G.2提供了附加信息. 因为以下连接件规定的不充分,胃肠道应用的小孔径连接件不宜与之连接,但可能会发生连接: ――YY/T 1040.1-

2015、ISO 5356-1:

2015、YY/T 1040.2-2008 和ISO 5356-2:2012 规定的锥头与 锥套;

――按ISO 8185:2007 附录 DD 制造的温度传感器和配合端口;

――EN 13544-2:2002 和EN 13544-2: 2002+A1:

2009 规定的接头 附录C中描述了评价非相互连接特性的标准连接件. YY/T 0916.3―XXXX

3 YY/T 0916本部分的小孔径连接件的设计取决于医疗器械或附件的尺寸或结构时,为确保非相互连 接特性,应对非相互连接特性进行验证. 通过开展YY/T 0916.1-2014中5.1和附录B的试验, 检查符合性. 也可以通过用计算机辅助设计 (CAD) 对所有YY/T 0916系列标准小孔径连接件与供试小孔径连接件的尺寸分析来说明小孔径连接件的符合 性.当CAD分析不能证实其非相互连接特性时,则结合附录B进行小孔径连接件的物理试验.必要时,小 孔径连接件可被安装到医疗器械或附件上来证实是否符合YY/T 0916.1-2014附录B非相互连接特性的试 验要求. 注1:不依赖医疗器械或附件的尺寸或结构来保证其非相互连接特性的应用 YY/T

0916 本部分连接件的医疗器械, 被假定符合 YY/T

0916 本部分的非相互连接特性试验要求. 注2:带有本应用连接的医疗器械及其属性的概要参见附录 D. 注3:胃肠道小孔径连接件可用性要求的概要参见附录 E. 注4:胃肠道小孔径连接件的准则和要求的概要参见附录 F. 注5:胃肠道小孔径连接件按 YY/T 0916.1-2014 第7章设计评定的概要参见附录 G. 4.2 胃肠道小孔径连接件使用的材料 胃肠道小孔径连接件除了符合YY/T 0916.1-2014 第4章要求外, 应采用公称弯曲弹性模量或公称 拉伸弹性模量大于700 MPa的材料制造. 用ASTM D638或ASTM D790的试验检查符合性. 4.3 型式试验 应通过型式试验来确定对YY/T0916本部分中要求的符合性.

5 胃肠道小孔径连接件的尺寸设计要求 胃肠道应用的小孔径连接件的尺寸和公差应符合: ――图B.1 和表 B.1 对公 E1 接头的规定,以及 ――图B.2 和表 B.2 对母 E1 接头的规定. 如果符合本标准第4章(非相互连接特性)规定的要求和第6章规定的要求,就可以认为满足尺寸 要求.适当时,用附录B规定的相应尺寸和公差验证符合性.

6 性能要求 6.1 流体泄漏 6.1.1 流体泄漏要求 胃肠道小孔径连接件应使用压力衰减泄漏试验方法或正压液体泄漏试验方法评价其泄漏. 6.1.2 压力衰减泄漏 当使用压力衰减试验方法来评价胃肠道小孔连接件的流体泄漏性能时, 用空气作为试验介质, 施加 300kPa~330kPa的压力,并保持15s~20s,连接件的泄漏量应不超过0.005 Pa・m

3 /s.制造商可施加更 大的压力. 用附录C规定的泄漏测试用标准连接件,按YY/T 0916-20:XXXX 附录B试验检查符合性. YY/T 0916.3―XXXX/ISO 80369-3:

2016 4 6.1.3 正压液体泄漏 当使用正压液体泄漏试验方法来评价胃肠道小孔连接件的流体泄漏性能时, 在经受300kPa~330kPa 的压力,并保持30s~35s,应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象.制造商可施加更大的压力或更长的保 持时间. 用附录C规定的泄漏测试用标准连接件,按YY/T 0916-20:XXXX附录C试验检查符合性. 6.2 应力开裂 应评价胃肠道小孔径连接件的应力开裂.胃肠道小孔径连接件耐受YY/T 0916-20:XXXX附录E规定的 应力后应满足6.1.1的要求. 用附录C规定的应力开裂测试用标准连接件,按YY/T 0916-20:XXXX附录E试验检查符合性. 6.3 抗轴向负载分离 应评价胃肠道小孔径连接件的轴向负载分离.胃肠道小孔径连接件应能耐受32N~35N轴向分离力 10s~15s,不与标准连接件分离.制造商可采用更大的轴向力或更长的保持时间. 用附录C规定的轴向负载分离标准连接件,按YY/T 0916-20:XXXX附录F试验检查符合性. 6.4 抗旋开扭矩分离 应评价胃肠道小孔径连接件的旋开扭矩分离. 胃肠道小孔径连接件应能耐受0.0198 N・ m 至0.0200 N・ m的旋开扭矩10s~15s,不与标准连接件分离.制造商可采用更大的旋开力矩或更长的保持时间. 用附录C规定的旋开扭矩分离标准连接件,按YY/T 0916-20:XXXX附录G试验检查符合性. 6.5 抗过载(滑丝) 应评价胃肠道小孔径连接件的抗过载(滑丝).胃肠道小孔径应能耐受0.15 N・m~0.17 N・ m的扭 矩5s~10s,不与标准连接件的螺纹或凸耳发生滑丝.制造商可采用更大的力矩或更长的保持时间. 用附录C规定的抗过载(滑丝)标准连接件........