PDF《CNAS-CL06》

2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 CNAS-CL06 实验动物饲养和使用机构 质量和能力认可准则 Accreditation criteria for the quality and competence of laboratory animal institutions for care and using 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL06:2018 第1页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 目次前言

4 引言

5 1 范围

6 2 规范性引用文件

6 3 术语与定义

6 4 管理体系

7 4.

1 组织和管理.7 4.2 人员要求

10 4.3 管理体系文件.10 4.4 管理手册

10 4.5 程序文件

11 4.6 说明及操作规程

11 4.7 安全手册

11 4.8 记录

11 4.9 标识系统

12 4.10 文件控制

12 4.11 工作计划

13 4.12 检查

13 4.13 不符合项的识别和控制.14 4.14 纠正措施

14 4.15 预防措施

15 4.16 持续改进

15 4.17 内部审核

15 4.18 管理评审

15 4.19 应急管理和事故报告

16 5 实验动物设施.17 5.1 规划与设计

17 5.2 建造要求.20 5.2.1 总则.20 5.2.2 走廊.20 5.2.3 围护结构.20 5.2.4 通风和空调

21 5.2.5 给水和排水

22 5.2.6 污物处理和消毒灭菌.22 5.2.7 电力和照明

23 5.2.8 通讯.23 5.2.9 自控、监视和报警

23 5.2.10 存储区

24 5.2.11 洗刷和消毒

24 5.2.12 手术室

24 5.2.13 水生动物饲养室

25 5.2.14 其它特殊用途的设施.26 CNAS-CL06:2018 第2页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 5.2.15 室内饲养笼具.26 5.2.16 室外饲养房舍.26

6 动物饲养.26 6.1 总则.26 6.2 环境控制与监测

27 6.3 动物行为管理.27 6.4 动物身份识别.28 6.5 动物遗传学特性监测和基因操作

28 6.6 动物营养与卫生

29 6.7 饲养环境的卫生

30 6.8 废物管理.30 6.9 假日期间动物的管理

31 7 动物医护

31 7.1 采购动物.31 7.2 包装与运输动物

31 7.3 动物疾病预防与控制.32 7.3.1 总则.32 7.3.2 检疫与隔离

33 7.3.3 疾病监视和监测.33 7.3.4 疾病控制.34 7.3.5 动物的生物安全.34 7.4 动物疾病治疗与护理

34 7.4.1 总则.34 7.4.2 手术及护理

35 7.4.2.1 手术计划.35 7.4.2.2 术前准备.35 7.4.2.3 麻醉与镇痛

36 7.4.2.4 手术.36 7.4.2.5 术中监护.36 7.4.2.6 术后观察和护理

37 7.4.3 疼痛与痛苦

37 7.4.4 急救

37 7.4.5 安死术.37 7.4.6 人道终止时机.38 7.4.7 病历

38 8 职业健康安全.38 8.1 总则.38 8.2 风险评估.40 8.3 危险源管理与控制.40 8.4 员工行为规范.41 8.5 人员能力要求与培训

41 8.6 设施的设计保证及运行管理

41 8.7 设备检查与性能保证

42 8.8 个体防护装备.42 CNAS-CL06:2018 第3页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 8.9 职业健康保健服务.43 8.10 职业健康安全信息沟通.43 8.11 职业健康安全绩效监测.43 附录 A(规范性附录)IACUC 的职责与管理要求

44 附录 B(资料性附录)动物使用的减少、优化和替代原则

47 CNAS-CL06:2018 第4页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 前言CNAS-CL06:2018《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》 (以下简称 准则 )规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对实验动物机构 认可的要求.本准则等同采用国家标准《实验动物机构 质量和能力的通用要求》 (GB/T 27416-2014) . 本准则的附录 A 是规范性附录,是实验动物机构认可要求的组成部分,附录 B 是信息性资料,不是要求,旨在帮助理解和实施本准则. CNAS 可根据不同领域的特点, 制定相应的应用说明, 对本准则的要求进行必要 的说明和解释. 适当时,实验动物机构内部开展的检测活动应满足 CNAS-CL01《检测和校准实 验室能力认可准则》的要求. 实验动物机构除应符合本准则的要求外,还应符合国家其他有关规定的要求. CNAS-CL06:2018 第5页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 引言实验动物是科学研究和相关产业使用的重要对象, 实验动物机构是保证实验动物 质量和动物实验质量的载体,规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动 物质量和动物实验质量的良好途径. 随着社会发展和人类意识的变化,关注动物福利是必然趋势.动物福利与动物质 量是密不可分的, 对于有生命之动物而言,其福利的优劣将对其生长质量和生活质量 有直接影响. 我们要意识到, 什么是动物本身真正所需要的福利是难以有统一答案的,其受社 会、 经济和文化发展的影响. 进入文明社会以来, 人们通过对动物和人类本身的认识, 对人与动物的关系形成了很多共识,但这种认识也是不断发展和变化的.因此,使用 本准则者应注意追踪该领域的最新进展.至少,实验动物机构可以做到的是根据相关 主管部门的要求, 按照系统的理念对员工的工作行为进行管理并对动物的生长环境和 生活环境进行控制,按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物. 本准则的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果, 指导实验动物机构 通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理, 实现科学和人道地对待动物 和减少或避免使用动物,同时,保证实验动物和动物实验的质量,保证员工的职业健 康,保证安全和环境友好,并促进科学事业的发展. CNAS-CL06:2018 第6页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则

1 范围 本准则规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业 健康等方面应达到的基本要求. 本准则所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的 动物. 本准则适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构.

2 规范性引用文件 下列文件对于本准则的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的 版本适用于本准则.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适 用于本准则. GB 14925-2010 实验动物 环境及设施 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 GB/T

24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T

27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T

28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T

28002 职业健康安全管理体系 实施指南 GB5 0346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447-2008 实验动物设施建筑技术规范

3 术语与定义 3.1 动物实验 animal experiment 任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验,这一过程可能造成动物疼 痛、痛苦、苦恼、持久性损伤、受孕、生育等. 注1:实验过程包括实验前、实验和实验后过程.实验前过程指动物准备阶 段,包括动物标记;

实验过程指准备好的动物被使用,直到不再需要为了实验而 进一步观察动物为止;

实验后过程指对不需要再用于实验之动物的处置过程. 注2:不包括执业兽医师的临床医疗行为. 注3:动物实验的目的应符合国家的法律法规要求和国际通行的原则. 3.2 实验动物 laboratory animals 按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其它科学目的的动物. 注1:培育和饲养实验动物可能需要主管部门允许. 注2:实验动物需遗传背景明确或来源清楚,并对其携带的微生物、寄生虫 和健康状态等实行控制. CNAS-CL06:2018 第7页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 注3: 鉴于我国语言习惯,在无需特别区分时,广义的实验动物指实验用动 物(见本准则 3.5) . 3.3 环境丰富化 environmental enrichment 提供给实验动物尽量多的可以满足其天性的环境和物品. 注:环境丰富化也称环境丰富度. 3.4 安死术 euthanasia 以迅速造成动物意识丧失而致身体、心理痛苦最小之处死动物的方法. 注:具体方法需要依据动物的品种和实验类型而定. 3.5 实验用动物 experimental animals 用于实验的动物,包括实验动物,也包括畜养动物、野生动物等. 注:通常不包括珍稀、珍贵野生动物.即使实验目的是为了保护该品种动物 或实验必须使用该品种的动物,也需要相关主管部门的特许. 3.6 人道终止时机 humane endpoint 考虑人道对待动物的要求和实验要求,合理终止动物用于实验的时机. 注: 最佳终止点是指此时已经满足了动物实验的要求, 且对实验动物造成的 伤害相对最轻.在实验过程中应随时观察,适时对符合人道终止状态的动物及时 终止实验. 3.7 实验动物机构 laboratory animal institutions 培育、饲养实验动物和(或)从事动物实验的机构. 3.8 大环境 macro-environment 实验动物所处小环境的外围环境. 注:大环境和小环境(见本准则 3.9)是相对的概念,例如动物房是动物笼 具的大环境、自然环境是户外饲养地大环境,大环境直接影响小环境的稳定性. 3.9 小环境 micro-environment 动物直接置身于内生活的环境,通常为人工环境,直接影响动物的生长. 注:小环境是相对于大环境(见本准则 3.8)而言的.

4 管理体系 4.1 组织和管理 4.1.1 实验动物机构(以下简称机构)或其母体组织应有明确的法律地位和从事相 关活动的资格. 4.1.2 机构的法人或其母体组织的法人应承担对机构合法运行的责任,并保证有足 够的资源. 4.1.3 应指定一名机构负责人,规定其权力和责任,并为其提供资源. 4.1.4 机构应建立管理体系.管理层应负责管理体系的设计、实施、维持和改进, 应负责: CNAS-CL06:2018 第8页共47 页2018 年3月1日发布

2018 年3月1日实施 a) 为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源;

b) 建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响 (如:财务、人事或其它方面的) ,或卷入任何可能降低其公正性、判断 力和能力的活动;

c) 制定保护机密信息的政策和程序;

d) 明确机构的组织和管理结构,包括与其它相关机构的关系;

e) 规定所有人员的职责、权力和相互关系;

f) 安排有能力的专业人员,依据员工的经验和职责对其进行必要的培训和 监督;

g) 指定相关领域的管理负责人,赋予其监督相关活动的职责和权力、阻止 不符合规范的行为或活动的权力和直接向决定政策及资源的管理层报告 的权力;

h) 指定负责技术运作的技术管理层,并提供可以满足相关技术要求的资源;

i) 指定每项活动的项目负责人,其负责制定并向管理层提交活动方案和计 划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训计划、职业健康 监督计划、安全保障及资源要求等;

j) 赋予兽医师足够的权力,包括有权接触所有的动物和所需的资源;

k) 指定所有关键职位的代理人;

l) 明确动物福利和实验活动需求发生冲突时,优先的准则、程序和最终决 定权,并符合主管部门的规定和伦理标准. 4.1.5 机构应有足够的与其活动相适应的专业人员和相关人员,适用时,应有资质 证书. 4.1.6 机构应有足够数量的兽医师.应指定一名首席兽医师,负责组织管理机构内 所用动物的健康........