PPT《药剂学实验·实验五 片剂的制备》

药剂学实验・实验五 片剂的制备 1.

掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程.2. 掌握单冲压片机的使用方法.3. 掌握片剂质量的检查方法.4. 考察不同崩解剂对片剂的硬度或崩解的影响. 实验目的 混合 压片 片剂 混合 主药 粉碎 过筛 辅料 制软材 润湿剂或粘合剂、内加崩解剂 制粒 干燥 整粒 称重 润滑剂、外加崩解剂 图5-1 湿法制粒压片法的生产工艺流程 实验原理・片剂生产工艺 主药 粉碎 过筛 辅料 混合 压片 片剂 混合 润滑剂 图5-2 直接粉末压片的生产工艺流程 实验原理・片剂生产工艺 实验原理・单冲压片机 (1)加料器:加料斗、饲粉器;

(2)压缩部件:上、下冲和模圈;

(3)压力调节器:压力调节器、推片调节器、片重调节器.压力调节器连在上冲杆上,用以调节上冲下降的深度,下降深度越大,上、下冲间的距离越近,压力越大,反之则小;

片重调节器连在下冲杆上,用以调节下冲下降的深度,从而调节模孔的容积而控制片重;

推片调节器连在下冲,用以调节下冲推片时抬起的高度,使之恰与模圈的上缘相平,片剂由饲粉器推出. 1.片重差异检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量.每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较)超出重量差异限度(见表5-1)的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍. 实验原理・片剂质量检查 2.硬度检查法 采用破碎强度法,采用片剂四用测定仪进行测定.方法如下:将药片径向固定在两横杆之间,其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度.测定3~6片,取平均值.片剂一般能承受40~60N的压力即认为合格. 实验原理・片剂质量检查 3.脆碎度检查法 取药片置片剂四用测定仪的脆碎度检查槽内,检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;

片重大于0.65g者取10片.用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次.取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片.本试验一般仅做1次,如减失重量超过1%,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片. 实验原理・片剂质量检查 4.崩解时限检查法应用片剂四用测定仪进行测定.采用吊篮法,方法如下:取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管(预先调节吊篮位置使其下降时距烧杯底部25mm)中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中(预先调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处),按一定的频率(30-32次/min)和幅度(55±2mm)往复运动.从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网(Φ2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间,应符合规定崩解时限(一般压制片为15min).如有1片不符合要求,应另取6片复试,均应符合规定. 实验原理・片剂质量检查 泡腾片的崩解时限检查: 取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒残留.除另有规定外,同法检查6片,各片均应在5min内崩解.如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定.(此为一般检查方法,具体品种测定方法参照药典该品种项下) 实验原理・片剂质量检查