PDF《行业标准编制说明 一、 工作简况》

1 YY/T 0595-201X《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287―2017 应用指南》 行业标准编制说明

一、 工作简况 1.

任务来源 根据食药监办械管[2017]94 号文,由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会(SAC/TC 221)负责归口修订《医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287―2017 应用指南》 行业标准(项目号:G2017086-T-HG). 2.起草单位 北京国医械华光认证有限公司、 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、 北京万东医疗科 技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司. 3.起草人 常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇. 4.主要工作过程 本标准的修订属于自主研制标准,标准起草工作组在起草 YY/T

0595 标准过程中参考 了如下标准和相关资料: ――YY/T 0595―2006idtISO/TR 14969:2004《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287―

2003 应用指南》 ――YY/T 0287―2017idtISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求》;

――GB/T 19000―2016idtISO 9000:2015《质量管理体系 基础和术语》;

――GB/T 19001―2016idtISO 9001:2015《质量管理体系 要求》;

――YY/T 0287―2017idtISO13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 标准导读(北京国医械华光认证有限公司于

2017 年4月编写完成) ――《ISO 13485:2016 应用指南》手册(ISO/TC

210 于2017 年9月25 日发布) ―― GHTF/SG3/N18:2010 《质量管理体系 医疗器械 关于纠正措施和预防措施及相关 质量管理体系过程的指南》 本标准的修订基于 YY/T 0287―

2017、GB/T 19001―2016 和GB/T 19000―2016 等标准 文本,沿用了 YY/T 0595―2006 标准的框架和结构,参考了 YY/T 0287―2017 标准导读, 融入了《ISO 13485:2016 应用指南》手册的精华内容,补充了对 YY/T 0287―2017 标准术 语和定义的解读,同时按照《关于全面执行的通知》

2 (国械标管[2014]55 号文)的要求,对已完成或正在开展 YY/T 0287―2017 标准换版工作 的组织,针对

0595 标准的第

4 章到第

8 章验证管理要求的合理性和可行性. 因2017 年正值 SAC/TC

221 换届期间,我技委会于

2017 年8月11 日将 YY/T

0595 标准 的征求意见稿、编制说明、验证方案和意见反馈表等发给医疗器械监管机构、SAC/TC221 的45 名原委员、65 名新委员及

24 名新观察员,向各有关单位征求意见,同时通过标管中心医 疗器械标准管理研究所网站向社会征求意见,以期征求意见范围广泛全面,征求意见的期限 为两个月,截至

2017 年10 月11 日共收到反馈意见

214 条,在考虑了各单位回复意见(见 《意见汇总处理表》采纳或部分采纳

106 条意见)后形成了送审稿,2017 年11 月17 日将 YY/T

0595 标准送审稿、编制说明、验证报告和意见汇总处理表等发给医疗器械监管机构和 SAC/TC221 各位委员,2017 年12 月5~7 日在北京江苏大厦召开 SAC/TC221

2017 年会暨 YY/T0595 标准审定会(参会委员

37 名)上对

0595 标准送审稿进行会议审查.在会审的过 程中, 对标准正文部分以逐段讨论的方式进行了认真负责的审议, 重点讨论各位代表和标准 起草工作组发现问题和提出意见之处,秘书处接受了代表提出的共计

21 类修改意见.会后 按照会议审定结论并经 SAC/TC221 秘书处编辑整理形成标准报批稿,并于