PDF《行业标准编制说明 一、 工作简况》

2017 年12 月26 日上报标管中心,同时在标管中心信息系统中提交. 此前,我技委会已完成了 YY/T 0595―2006idtISO/TR 14969:2004《医疗器械 质量管 理体系 YY/T 0287―2003 应用指南》标准的转化. 标管中心经审核标准报批资料,于2018 年5月形成审核结论: 报批标准在制修订程 序和编写规范性方面存在诸多问题, 经研究同意暂时退回归口技委会, 由其按标准制修订程 序重新起草,征求意见及审定后,再行报批. 我技委会会同标准起草工作组确认,确实存在上述问题,通过对原报批稿进行修改,逐 一解决具体问题, 以符合医疗器械标准制修订工作管理规范的要求, 并从征求意见阶段开始 重新走程序.

2018 年1月26 日SAC/TC

221 第三届委员会组成方案已得到批复(见国标委

2018 年第

1 号公告) ,

2018 年6月1日我技委会将经修改的 YY/T

0595 标准的征求意见稿、 编制说明、 验证方案和意见反馈表再次发给医疗器械监管机构、SAC/TC221 的65 名委员和

24 名新观察 员, 向各有关单位征求意见, 同时通过标管中心医疗器械标准管理研究所网站和北京国医械 华光认证有限公司网站向社会公开征求意见,以期征求意见范围广泛全面,征求意见的期限 为一个月.

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二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1.YY/T 0595―201X 标准的部分引言内容 本标准为致力于符合 YY/T 0287―2017 要求并开展医疗器械的设计和开发、生产、贮存 和流通、安装、服务和最终停用及处置以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供 的组织给出了指南,有助于其质量管理体系的建立、实施和保持. 本标准给出的指南适用于提供不同种类医疗器械和相关服务的组织所建立的质量管理 体系,YY/T 0287―2017 的某些专用要求仅适用于特定的医疗器械类别,如无菌医疗器械、 植入性医疗器械等. 判定本标准中指南的适用性时, 组织宜考虑所提供的一个或多个医疗器 械/服务的性质以及与这些医疗器械的使用相关的风险和适用的法规要求. YY/T 0287―2017 提出了组织的质量管理体系宜满足的四方面要求,即质量管理体系标 准要求、适用的法规要求、顾客要求和组织自身要求. YY/T 0287―2017 提出了组织将适用的法规要求融入其质量管理体系的三个规则,为实 施法规提供了途径. YY/T 0287―2017 为医疗器械符合法规要求规定了质量管理体系要求,提供了适用于组 织的良好管理实践的框架. 组织可证明自身具备满足顾客要求和符合任何适用的法规要求的 能力.该标准可作为支持和证明组织符合适用的法规要求的基础. 本标准中术语 法规要求 包括适用于医疗器械和相关服务质量管理体系的法律、 法规、 条例或指令. 本标准中术语 流通 包括医疗器械的销售和购买,还包括与销售和购买有关的其他活 动,如运输、贮存等. 本标准提供了组织可用来建立、实施和保持符合 YY/T 0287―2017 要求的质量管理体系 的一些方法,如果其他方法可使组织符合 YY/T 0287―2017 要求,也可使用. 本标准给出的指南和其他参考信息可用于符合适用的法规要求, 但不能通过本标准确定 对任何标准和法规的符合性要求. 2.标准编制原则 根据GB/T 1.1―2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》标准的有关要 求,确定本标准的修订为自主研制.在标准编写过程中,在目标及要求方面考虑到了 内容 完整、表达清楚和准确、最新技术水平、为未来技术发展提供框架、能被未参加标准编制的