PDF《药源快讯》

3 盘点药源2015年关注的药物 2015年1月19日 药源最近讨论了一些有望成为重磅产品且在2015年上市的明 星药物,指出2015年最重要的新药(NME或BLA)可能来自降血 脂、心血管、抗肿瘤、和自身免疫等开发领域.这和Frost &

Sullivan最近发布的2015年新药预测不谋而合.除了以上这些领 域有望出现重磅的,革命性的新产品以外,针对2014年引起世界 恐慌的埃博拉病毒(Ebola Virus)的疫苗也有望在2015年上 市.这些疫苗虽然不会成为重磅产品,但对人类尤其是非洲社会 的影响也是举足轻重的.部分已经上市但在本年度会拓展至其它 关键适应症的,市场竞争异常激烈,以及在2015年专利过期且对 药厂产生重大影响的药物也将受到药源的关注. 药源认为吉利德的抗丙肝明星药物Harvoni和艾伯维Viekira Pak必定成为2015年商业上最受关注的产品.这不仅因为Harvoni 和其组分之一Sovaldi的商业成功是空前的,上市第一年销售额 高达110亿美元.也不仅因为Harvoni几乎是完美的颠覆性抗丙肝 疗法,甚至有人乐观地估计数年后丙肝会从地球上消失.药源认 为Harvoni和Viekira Pak在2015年的主要看点在于二者的价格 战.Harvoni和Viekira Pak的竞价体系或许代表将来制药工业竞 争领域的主流商业模式.艾伯维和快捷药方(ExpressScripts)的结盟代表这两个明星药物价格战的开始,随后吉利 德科学更和包括CVS、Anthem、Humana、Harvard Pilgrim、 Aetna 等5个药店或支付体系签约,更有意思的是Prime同时给予 Harvoni和Viekira Pak的抗丙肝首选疗法地位.虽然Harvoni占 有大部分抗丙肝市场份额是无容置疑的,但Viekira Pak的价格 竞争到底能抢占多少市场份额势必受到关注.这些从第一季度 Viekira Pak的销售额就能看到一些端倪.另外,上周四Viekira Pak获得欧盟药监局(EMA)的上市批准(欧洲商品名:Viekirax Exviera),欧洲丙肝患者也高达900万且其中的60%属基因1型患 者,为艾伯维和吉利德在丙肝领域的博弈添加了一些砝码. 在抗肿瘤领域,虽然免疫疗法在2015年不会有新产品上市, 但PD-1抑制剂Opdivo和Keytruda都将拓展至适用患者更多的非小 细胞领域.最近Opdivo的一个鳞状非小细胞肺癌3期临床实验 (CheckMate-017实验)因疗效显著被提前终止.多个治疗其它 固体肿瘤的晚期临床预计2015年也会有结果.但默克最近也公布 了Keytruda将在2015年上半年向FDA递交非小细胞肺癌的补充生 物制剂上市许可申请(sBLA).默克是否能故伎重演再次后来居 上,Opdivo是否能保持在非小细胞领域的领先地位?2015年这两 个PD-1抑制剂的开发必定好戏连连. 在2015年预计上市的新药名单上,安进的PCSK9抑制剂 Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上 市.Evolocumab的临床开发一路领先,但赛诺菲以6750万高价从 BioMarin买了一张优先审批证(Priority Review Voucher)缩 短了二者之间的差距.而且默克的重磅降脂药Zetia即将专利过 期,对PCSK9抑制剂的定价也会产生较大影响.所以Evolocumab 和Alirocumab在2015年的开发和销售都会受到关注.辉瑞的 CDK4/6抑制剂palbociclib可能成为2015年最有影响的抗肿瘤新 药.虽然CDK抑制剂的开发过程曲折,但palbociclib走向明星抗 药源展望2015 www.yypharm.cn 癌药的前景越来越清晰.FDA最近还宣布取消专家组讨论这个产 品的上市申请,再加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市, Palbociclib在201........