PDF《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液》

ICS 11.

040.20 C

31 中华人民共和国国家标准GB 9706.27―20XX 替代 GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24 部分: 输液泵和输液 控制器基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment C Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:2012, MOD) 征求意见稿 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB 9706.27―20XX I 目次前言 III 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准

1 201.2 规范性引用文件

2 201.3 术语和定义

3 201.4 通用要求

6 201.5 ME 设备试验的通用要求.7 201.6 ME 设备及 ME 系统分类.7 201.7 ME 设备标识、标记和文件.7 201.8 ME 设备电气危险防护.9 201.9 ME 设备及 ME 系统机械危险防护.9 201.10 不需要的或过量的辐射危险防护

9 201.11 对超温及其它危险的防护

9 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

10 201.13 危险状况及故障状态

27 201.14 可编程医用电气系统(PEMS)28 201.15 ME 设备的结构.28 201.16 ME 系统.29 201.17 ME 设备及 ME 系统的电磁兼容性.29

202 电磁兼容性-要求和测试

29 206 可用性

30 206.101 主要运行功能

30 208 医用电气设备和医用电气系统报警系统通用要求、试验和指导

30 附录 A (资料性附录) 专用指南和原理说明.33 参考文献

48 索引

49 图201.103 分析周期

14 图201.104 a)容量式输液泵和容量式输液控制器试验装置

15 图201.104 b)注射/容器泵试验装置

15 图201.104 不同类型输液泵的测试装置

16 图201.105 根据试验周期的最初

2 个小时期间采集的数据作成的上升曲线图

16 图201.106 根据试验周期第

2 个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图

16 图201.107 根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图

17 图201.108 稳定周期阶段的上升图

18 GB 9706.27―20XX II 图201.109 稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图

18 图201.110 稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图

19 图201.111 稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图

19 图201.112 确定阻塞报警阈值和丸剂量的试验装置

26 图AA.101 上升图

38 图AA.102 喇叭图

38 图AA.103 Ep(max)和Ep(min)的计算.42 图AA.104 取样方案

43 图AA.105 观测窗

44 图AA.106 原始变量 X 的分布图

45 图AA.107 观测窗分布

46 图AA.108 统计学的喇叭图

46 表201.101 分布的基本性能要求

6 表201.102 201.12.1.102 到201.12.1.107 的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置 ...

24 表202.101 试验电平

29 表208.101 报警状态优先级及相关情形

30 表208.102 * 听觉报警信号的脉冲特点

31 GB 9706.27―20XX III 前言《医用电气设备》系列标准分为两个部分: 第1部分:通用和并列要求;

第2部分:专用要求. 本部分为第2-24部分. 本部分是基于GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用 标准,与GB 9706.1-201X配套使用.本专用标准是对GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分:基本安 全和基本性能的通用要求》的修改和补充. 本标准修改采用国际电工委员会IEC 60601-2-24:2012《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液 控制器基本安全和基本性能专用要求》 (英文版). 对IEC 60601-2-24:2012,本标准做了下列编辑性修改: ――按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改;