PDF《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液》

――对于标准中引用的国际标准, 若已转换为我国标准, 本标准中将国际标准编号换成国内标准编 号;

――删除了IEC 60601-2-24:2012标准中的封面、前言和引言;

――根据中文版式的要求,页码、字体和字号等做了修改,不影响一致性程度;

――根据中文版式的特点,对IEC 60601-2-24:2012标准中大写字母表示的术语,中文用黑体表示. 相对于GB 9706.27-2005, 本标准按照GB 9706.1-201X的结构进行了修订. 本标准的附录AA为资料性附录. 本标准由国家药品监督管理局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 (SAC/TC10/SC5) 归口. 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 本标准所替代的历次版本发布情况为: ――GB 9706.27-2005. GB 9706.27―20XX IV 引言本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性. 本专用标准与GB 9706.1-201X和其并列标准之间的 关系在条款1.3中有说明. 输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任.也必须认识到,对医用电气设备的操作,操 作者宜是经过培训的, 并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用. 最低限度的安 全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级. 制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻. 本专用标 准就是按照这些原则来制定的. GB 9706.27―20XX

1 医用电气设备 第2-24 部分:输液泵和输液控制器基本安全和基本 性能专用要求 201.1 范围、目的和相关标准 除以下内容外,通用标准 1) 的

第一章适用. 201.1.1 范围 替换: 本专用标准适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,后面简称为ME设备. 由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能, 因此本标 准一定程度上适用于输注管路.然而,本标准并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验. 如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统, 章或者条的标题和正文会说明. 如果不是 这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统. 除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有 危险在本标准中没有具体的要求. 注:见通用标准4.2的要求. 本专用标准规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的 肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求. 这些专用标准不适用下列设备: a) 专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);

b) 血液的体外循环设备;

c) 植入式设备;

d) 专门用于尿动力学诊断用的 ME 设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系);

e) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的 ME 设备(为保持阴茎勃起,必须维持一个预置压力,测量 为维持该压力而注入的液体量:海绵体). f) 由ISO

28620 覆盖的设备. 201.1.2 目的 替换: 本专用标准的目的是为了建立201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222 和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输 液泵的基本安全和基本性能要求. 201.1.3 并列标准 增补: 1) 通用标准指的是 GB 9706.1-201X 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求. GB 9706.27―20XX