PDF《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液》

2 本专用标准参考的那些适用的并列标准在通用标准的

第二章和本标准的第201.2章中列举出来了. IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010和YY 0709-201X分别按照

202、206和208章修改后适用.IEC 60601-1-3不适用.所有在IEC 60601-1系列发布的并列标准适用. 201.1.4 专用标准 替换: 在IEC 60601系列中,专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所 考虑的专用ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求. 专用标准的要求优先级高于通用标准. 为了简单起见,在本专用标准中引用的GB 9706.1标准称为通用标准.并列标准见它们的编号. 本专用标准的章和条的编号通过前缀

201 与通用标准的章和条对应(例如,本标准中201.1与通 用标准的第1章对应),或通过前缀 20x (x为并列标准的标准号的最后一个数字)与适用的并列标 准的章和条对应(例如,本专用标准中202.4与60601-1-2并列标准的第4章对应,本专用标准中203.4 与60601-1-3并列标准的第4章对应).本专用标准对通用标准中条文的更改,指定用下述文字表示: 替换 意为通用标准或者适用的并列标准的章或者条款被专用标准的文本完全替代, 增补 意为本专用标准的文本是通用标准或者适用并列标准要求的增补. 修改 意为通用标准或者适用并列标准的章或者条款由本专用标准的文档所修改. 增补到通用标准的条、图或表,从201.101开始编号.由于通用标准中的定义从3.1编号至3.139, 增补到本标准的定义从201.3.201开始编号.增补的附录用AA,BB等编号,而增补的项用aa),bb)等 编号. 增补到并列标准的条、图或表,从20x开始编号,x为并列标准的编号,例如IEC 60601-1-2为202, IEC 60601-1-3为203等. 术语 本标准 用来作为通用标准、并列标准和本专用标准的合称. 若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关, 也均适用.对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其 给出说明. 201.2 规范性引用文件 除以下内容外,通用标准的

第二章适用. 替代: IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment C Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance C Collateral standard: Electromagnetic compatibility C Requirements and tests IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment C Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance C Collateral standard: Usability YY 0709:201X 医用电气设备设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用 要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 增补: GB 9706.1-201X 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB

15811 一次性使用无菌注射针 GB

8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB 9706.27―20XX

3 201.3 术语和定义 出于本文档的目的,除下列内容外,在GB 9706.1-201X定义的术语和定义适用. 注:定义术语的索引见第49页. 替换: 201.3.8 应用部分 APPLIED PART ME设备的一部分,在正常使用时,需要接触患者以实施其功能,包括输液管在内. 增补: 201.3.201 输注管路 ADMINISTRATION SET 从供液处经ME设备将液体传输至患者的附件. 201.3.202 输注管路更换间隔 ADMINISTRATION SET CHANGE INTERVAL 设备制造商推荐的ME设备使用输注管路的时间. 201.3.203 预期的丸剂 INTENDED BOLUS 预期由ME设备短时间内输送的液体的离散量. 201.3.204 肠内营养泵 ENTERAL NUTRITION PUMP 使用液体是用于肠内营养的输液泵. 201.3.205 自流 FREE FLOW 不受输液泵控制经输注管路流至患者的非预期液流. 例如, 将输液泵的输注管路移开时重力或压力 产生的非预期作用. 201.3.206 输液泵 INFUSION PUMP 预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的ME设备. ――1 型:连续性输液;