PDF《关于 YY/T0287-2017 和GB/T19001-2016》

1 关于 YY/T0287-2017 和GB/T19001-2016 标准认证转换期限的通知 尊敬的认证组织: 国际标准化组织(ISO)于2015年9月15日发布了ISO9001:2015标准.

根据《国家认监委 关于管理体系认证标准换版工作安排的公告》 (2015年第30号)及CNAS发布的《关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015认证标准换版的认可转换说明》 , CMD于2016年1月1日发布了 《关于2015版ISO9001标准和2016版ISO13485标准转换工作安排致认证组织的公开信》对新版标 准的转换做出安排. 随着ISO 9001:2015三年标准转换期已经进入最后一年,国际认可论坛已经通过 IAF2017-13号决议,对ISO9001和ISO14001转换提出要求,同时CNAS于2017年11月8日发布 了《关于ISO 9001:2015及ISO 14001:2015认证标准换版的认可转换说明(第一次修订) 》 .根 据上述文件的要求,CMD对YY/T0287-2017和GB/T 19001-2016认证转换的要求及期限做出如 下安排: 自2018年2月15日起,CMD全部质量管理体系的初次认证审核、监督审核和再认证审核 中全部应用新版标准,即YY/T0287-2017和GB/T 19001-2016. 自2018年8月1日起,CMD将不再接受GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015的转版申请;

2019年1月1日起,CMD将不再接受YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016的转版申请. 在2018年3月15日至9月15日期间,监督审核的获证组织不能按照策划的时间安排接收新 版标准审核的,GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008的认证证书将被暂停,直至到旧版标准的 截止日期,即2018年9月15日. 如果获证组织在截止日期(GB/T19001-2016于2018年9月15日;

YY/T0287-2017于2019年 3月1日)前仍未完成新版标准转换工作,原认证证书自动作废. 申请YY/T0287标准认证的组织,建议同GB/T19001标准一并申请转版认证. 北京国医械华光认证有限公司 2017-11-10

2 尊敬的企业: 您好,北京国医械华光认证有限公司(简称 CMD)多年来一直致力于为医疗器械企业提 供全方位的培训服务,提供专业的技术支持和技术服务,根据企业需要设立了今年的培训课 程.为确保能让您满意,CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认,并经过多年的不断完善 和改进. CMD 培训宗旨:提供用户满意的课程和服务.

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电话:010-62354068, 010-64257869 联系人:贾凤云、刘静、盖凤英、王慧芳 ?基础班(通用知识) ?医疗器械 ISO9001:2015 和ISO 13485:2016 内审员(CMD 经典课程) ?医疗器械质量管理体系内审员 ISO9001:2015 和ISO13485:2016 升版培训(原旧版内 审员升版) ?医疗器械生产质量管理规范和现场检查指导原则理解实施要点与应对措施 (CMD 经典课 程) ?医疗器械风险管理 YY/T 0316-2016 (ISO 14971) 标准理解和应用实操 (高级应用培训班) (CMD 金牌课程) ?生产企业质量管理体系的建立、运行和自查程序、方法(CMD 经典课程) ?医疗器械经营流通环节的法规要求、质量管理制度的建立和自查( (药监局推荐课程) ) ?医疗器械使用环节相关法规和使用管理培训班(适用于医疗器械使用单位) ?管理者代表高级研修班(药监局推荐课程) ?医疗器械临床评价和临床试验 ?医疗器械法规专员培训(药监局推荐课程) ?特殊过程确认的要素和流程(工艺验证) ?质量管理体系文件的编写和维护 ?设计开发和技术文档管理 ?内审技术 ?数据分析 ?无菌/植入性医疗器械 ? 无菌/植入性医疗器械 GMP 及其现场检查指导原则理解实施要点与应对(CMD 经典课 程)