PDF《关于 YY/T0287-2017 和GB/T19001-2016》

3 ?无菌/植入性医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?无菌/植入性医疗器械检验员(CMD 金牌课程) ?过程确认: (CMD 热点课程) ?环氧乙烷(EO)灭菌确认 ? 辐照灭菌确认 ?无菌医疗器械包装确认 ?洁净间环境控制和确认 ?工艺用水的制备和制水系统确认 ?有源医疗器械和医疗器械软件(包括体外诊断和检验仪器) ?有源医疗器械的风险管理(CMD 金牌课程) ?医疗器械软件质量管理体系和风险管理(CMD 热点课程) ? 用电气的电磁兼容(EMC) (YY0505-2012) ?医用电气安全(IEC60601-1 第三版和第二版对比讲解) (CMD 热点课程) ?有源医疗器械电气安全检验员(CMD 热点课程) ?体外诊断试剂(IVD) ?体外诊断试剂 (IVD) 的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则 (CMD 经典课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品注册(药监局推荐课程) ?体外诊断试剂(IVD)产品的风险管理(CMD 金牌课程)

二、课程介绍 下列课程,可根据企业现状和需求量身定制,赴企业进行一对一培训.

一、医疗器械 ISO9001:2015 和ISO 13485:2016 内审员,主要内容: 1.质量管理标准 ISO9000 族标准简介及基础术语 2.2015 版ISO

9001 和2016 版ISO13485 标准详讲 3.质量管理体系建立健全及文件编写 4.内审程序、方法与技巧

二、医疗器械风险管理标准(YY/T0316(ISO14971))培训班,主要内容: 1.风险管理的重要性 2.中国法规有关医疗器械风险管理的要求 3.风险管理标准在中国的实施情况 4.质量管理体系中对风险管理的要求 5.风险管理流程在质量管理中的应用 6.需要注意的问题

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三、医疗器械风险管理高级应用培训班,主要内容: 1.YY/T0316(ISO14971)标准解读 2.ISO24971 风险管理指南 标准解读 3.中国法规关于风险管理的要求 4.质量管理体系中应建立的风险管理要求 5.医疗器械风险管理的流程 6.风险管理流程在产品实现过程中的应用 a)产品设计开发过程中的风险管理 b)采购过程中的风险管理 c)生产过程中的风险管理 d)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理 e)风险管理文档的建立和维护 7.产品标准例如 GB

9706、GB16886 在风险管理中的应用

四、最终灭菌医疗器械的包装培训班,主要内容: 1.标准的重要意义 2.包装系统设计和材料选择的考虑 3.选择包装的基本原则、试验方法(证实方法的适宜性) 4.常用的包装材料:一般性能要求,包装材料基本特征 5.简述包装设计和开发 6.包装系统性能试验 7.成型密封和装配过程的确认

五、无菌医疗器械检(化)员培训班,主要内容: 1.医疗器械相关法律、法规 2.医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识 3.医疗器械检测化学基础知识 4.微生物实验操作:包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵 敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染 色、内毒素、热源等操作 5.化学检验操作:气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化 物、铵、 pH、重金属、纯化水的测定等

六、管理者代表高级研修班培训班,主要内容: 1.管理者代表的职责、权限和能力要求

5 2.如何制定和实施质量方针和质量目标 3.如何和内审组长一起做好内审 4.如何提高管理评审的效果 5.如何将法规与风险管理融入质量管理体系 6.介绍质量成本管理、5S 管理和卓越绩效等企业现代管理模式 7.专题研讨:质量管理体系常见问题和应对