PDF《关于 YY/T0287-2017 和GB/T19001-2016》

七、 医疗器械 GMP 和过程确认培训班,主要内容: 1.通用部分(适用于所有医疗器械): ― 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点、现场检查指导原则 ― GMP 自查(内审)的程序、方法、技巧和纠正预防 ― 如何根据 GMP 建立和完善体系文件 ― 医疗器械 GMP 常见问题解析 ― 企业容易出现的问题与应对措施 ― 特殊过程确认(工艺验证)的要素、流程和举例 2.医疗器械 GMP 附录 无菌医疗器械及其现场检查指导原则 3.医疗器械 GMP 附录 植入性医疗器械及其现场检查指导原则 4.医疗器械 GMP 附录 体外诊断试剂及其现场检查指导原则 5.医疗器械 GMP 附录 定制式义齿及其现场检查指导原则

八、工艺用水的基本知识及验证、确认培训班,主要内容: 1.工艺用水标准 2.介绍水的净化技术 3.纯化水和注射用水的制备流程 4.工艺用水制水系统确认的流程和要求 5.工艺用水确认方案........