PDF《按照职责范围给出的课程描述》

FDA检查和执法资料库

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neotrident.com 北京上海苏州 第1页 目录 概述

3 按照职责范围给出的课程描述

4 关于检查的基本知识: 关于检查的基本知识:开始检查(FDA38)4 关于检查的基本知识:问题和观察报告(FDA39)4 法庭证据(FDA46)4 销毁和修复(FDA33)4 执行上市后不良药物反应报告法规(FDA64)5 证据和证词(FDA22)5 FDA 483表格:现场观察报告(FDA30)5 FDA企业检查(EI)(FDA32)6 FDA编写企业检查报告(FDA26)6 FDA药事指导质量管理规范(GGPs)(FDA21)6 现场检查(FDA28)7 食品和药品法:违法罪行(FDA04)8 食品和药品法:FDA管辖权和禁止行为(FDA01)8 食品和药品法:进口商品和出口商品(FDA05)9 食品和药品法:司法行动(FDA03)9 食品和药品法:禁止行为(FDA02)10 应对一次FDA检查(PHDV74)10 面谈技巧(FDA27)10 MDR法规1:概述和总则(FDA63)11 MDR法规2:器械使用机构、进口商和生产商的报告要求(FDA65)11 MDR法规3:个体不良事件报告要求(FDA66)11 FDA强制执行期间使用的拍照方法(FDA47)11 受FDA监管产品的召回(FDA24)12 样品采集(FDA23)12 特殊调查(FDA25)12 基于系统的药品检查(FDA55)12 FDA检查和执法资料库

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网址:www.neotrident.com 北京上海苏州 第2页 进口操作: 进口操作1:背景(FDA37)13 进口操作2:工艺(FDA42)13 进口操作3:其他行动(FDA43)14 质量管理体系法规和检查: 质量管理体系法规(QSR)简介(DEV43)15 QS法规1:概述和总则(QSR01)15 QS法规2:质量管理体系要求(QSR02)15 QS法规3:设计控制(QSR03)15 QS法规4:文件和采购控制(QSR04)16 QS法规5:鉴别和追溯;

生产和过程控制(QSR05)16 QS法规6:验收活动;

不合格产品(QSR06)16 QS法规7:纠正和预防措施(QSR07)16 QS法规8:标签和包装控制;

搬运、储存、销售和安装(QSR08)17 QS法规9:记录(QSR09)17 QS法规10:维修;

统计技术(QSR10)18 QS法规11:QS法规的应用和检查(QSR11)18 质量管理体系检查技术(QSIT)(DEV42)19 QSIT 1:开始检查(FDA50)19 QSIT 2:管理控制子体系(FDA51)19 QSIT 3:设计控制子体系(FDA52)20 QSIT 4:纠正和预防措施子体系(FDA53)20 QSIT 5:生产和过程控制子体系(FDA54)21 风险管理: 风险管理1:重要概念和定义(FDA29)22 确认程序以及对第11部分的合规性: 在制药业对计算机系统进行检查(ISPE03)23 在医疗器械行业对计算机系统进行检查(ISPE04)23 第11部分:电子记录;

电子签名(FDA31)24 第11部分:电子记录和签名 C 申请(FDA61)24 FDA检查和执法资料库

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网址:www.neotrident.com 北京上海苏州 第3页 概述: 美国食品药品监督管理局(FDA)监管事务办公室(ORA)已与UL建立唯一合作 关系,UL成为唯一与其签订CRADA(合作研究与开发协议)技术协议的公司.在CRADA的框架下,UL EduNeering可为FDA的虚拟大学 ORA-U 提供在线培训、文 件记录和技术应用性管理系统. FDA借助ORA-U对三万多名美国联邦、州和地方检查员和调查员进行培训和认证.迄 今为止,已制作了超过10万种学习课程,具体内容覆盖多个领域,例如,良好生产规范 (GMP)、良好临床规范(GCP)和良好实验室规范(GLP).CRADA解决方案专为 UL的生命科学客户提供,可使客户按照FDA要求进行准备和学习. 与FDA建立合作关系 美国食品药品监督管理局(FDA ) 通过与UL 签订《合作研究与开发协议》(CRADA),使FDA能够应对其在培训和文件记录方面遇到的挑战;