PDF《按照职责范围给出的课程描述》

以适当的方式获取信息是FDA执法工 作的重要一环.本课程将探讨不同类型的证据以及如何收集并保 存这类证据.您将学习用文件清晰记录所有证据收集和检验相关 过程的重要意义.学习者将熟悉FDA诉讼所需的不同类型证词. 完成本课程后,您应能明白收集证据和证词的相关过程以及它们 可在何种情况下使用. 具体主题包括: ? 证据 ? 证物 ? 照片证据 ? 手写或打印的证据 ? 证据类型 ? 证词的组成要素 ? 在FDA管辖权范围内采取的行动 FDA 483表格:现场观察报告(FDA30) 本课程旨在使FDA人员熟悉FDA 483表格(现场观察报告)的形 成历史、何时下发给受检企业的管理部门以及如何给FDA 483表 格作注解.完成本课程后,您将了解下发FDA 483表格的目的. 您将明确FDA 483表格所附现场观察报告的类型、何时下发给受 检企业以及如何在与企业管理人员讨论时作出注解. 具体主题包括: ? 下发FDA 483表格的目的 ? 引起异议的状况 ? 值得报告的状况 ? 戒条 ? 注解 FDA检查和执法资料库

电话:021-51821768 / 010-82676188

网址:www.neotrident.com 北京上海苏州 第6页FDA企业检查(EI)(FDA32) FDA在企业检查期间观察到相关问题,可避免消费者接触到违法 甚至可能危险的产品.正是出于这个原因,所有FDA检查员、调 查员和分析师都应了解执行一次FDA企业检查的基本原则并明确 FDA的法定权限.完成本课程后,您将了解关于FDA企业检查的 基本知识,其中包括准备、启动、实施和结束一次检查的具体程 序. 具体主题包括: ? FDA企业检查 ? 实施企业检查 ? 准备接受一次企业检查 ? 启动检查的程序 ? 处理拒绝检查事宜 ? 检查期间形成的观察报告 ? 证据收集程序 ? 与受检企业的工作人员面谈 ? 检查结束程序 FDA编写企业检查报告(FDA26) 本课程将使负责实施企业检查的FDA人员熟悉编写企业检查报 告(EIR)的目的、报告中应包含哪些内容以及如何使报告清晰 可读.本课程也将随着课程的推进,介绍一个新的概念 Turbo EIR .完成本课程后,您应了解FDA采用标准格式编写报告的 原因、具体格式是什么以及如何使您的报告具有可读性.您也将 能明确EIR的更多格式和变化. 具体主题包括: ? 范围 ? 准备 ? 可读性 ? 更多格式 FDA药事指导质量管理规范(GGP)(FDA21) 这门关于FDA药事指导质量管理规范(GGP)的课程解释了哪种 FDA文件被视为指导性文件.它也说明了GGP的出台原因、法律 效力以及它们如何制定和执行.完成本课程后,您将描述该FDA 指导性文件的历史、制定、颁布和使用情况.您也将学习为什么 以及如何制定GGP. 此次培训可满足FDA的法定要求. 具体主题包括: ? ........