PDF《按照职责范围给出的课程描述》

该协议也 规定了可由FDA提供或审核并在内部使用的课程内容,同时允许受FDA管理的生命科 学公司使用.所有课程均在遵从CFR第21篇第11部分的合法环境中提供.CRADA解 决方案专为UL的生命科学客户提供,可使客户按照FDA 要求进行准备和学习. CRADA协议最近延期至2

0 1 9年,并扩大了其适用范围以将多项新技术包括在内.如果课程描述中出现 符号,则表示该课程的内容由美国食品药品监督 管理局(FDA)根据其与UL签订的CRADA协议提供. 图例: 符号表示该课程的内容由 美国FDA按照其与UL签订的CRADA协议 提供. 本课程可用一种或多种外语提供.下载 全球劳动人口的语言选项,了解更多详 情. 学习者可以借助一种移动设备(如iPad) 完成本课程. FDA检查和执法资料库

电话:021-51821768 / 010-82676188

网址:www.neotrident.com 北京上海苏州 第4页 按照职责范围给出的课程描述: 关于检查的基本知识: 关于检查的基本知识:开始检查(FDA38) 这是旨在向学习者介绍食品企业基本检查流程的两门课程中的第 一门课.这堂课将讨论检查开始前的必需准备工作,并明确检查 前问题.本课程也将探讨必须在检查前进行评估的HACCP(危 害分析关键控制点)计划的多种要素. 具体主题包括: ? 准备接受一次检查 ? 检查前问题 ? HACCP ? 产品保护――导致形成有害 食品的因素 ? 化学和物理危害 ? 检查开始前需要评估的最终 要素 关于检查的基本知识:问题和观察报告(FDA39) 这是旨在向学习者介绍食品企业基本检查流程的两门课程中的第 二门课.本课程介绍了必须在检查期间仔细讨论的问题和观察报 告,其中包括:加工设备、员工操作规程、食品储存/展示、供水、用铅锤线测量、虫害控制. 具体主题包括: ? 员工操作规程 ? 加工设备 ? 储存和展示食品 ? 交叉污染 ? 供水 ? 食品取样 ? 检查报告 ? 检查结束会议 参考文献:美国食品药品监督管理局食品法规. 法庭证据(FDA46) 本课程将介绍您作为FDA证人的职责.本课程将帮助您区分大陪 审团、证词、陈述和法庭证据这些概念.这堂课也将讨论如何准 备证据并明确适当法庭行为的基本特征和有效证据的组成要素. 具体主题包括: ? 证据类型 ? 准备 ? 行为 ? 在证人席上 ? 作证后 销毁和修复(FDA33) 违法商品必须停止销售,从而保护消费者免受伤害并且在出现标 签违规时,保护消费者远离诈欺或经济损失.FDA人员必须见证 违法产品的销毁或修复过程.产品销毁和修复根据美国联邦食 品、药品和化妆品(FD&

C)法案第304和801(b)节进行. 完成本课程后,您将能明确在何种情况下需要销毁或修复违法产 品以及具体的操作程序. 具体主题包括: ? 销毁和修复 ? 原告在处理扣押商品方面的选择 ? 扣押的进口产品 ? 自行纠正 ? 灾难中受损产品的处理程序 ? 特殊产品和损坏类型的修复程序 FDA检查和执法资料库

电话:021-51821768 / 010-82676188

网址:www.neotrident.com 北京上海苏州 第5页 关于检查的基本知识 - 续: 执行上市后不良药物反应报告法规(FDA64) FDA的上市后不良药物反应报告计划(PADE)可体现药物评 价和研究中心(CDER)在如何对上市后药物每日容许暴露量 (ADE)的报告情况进行现场检查并以此支持CDER开展药物安 全监察行动方面的当前想法. 本课程概述了PADE法规、指南、候选检查项目、检查方法和监 管行动,从而提高现场调查员的知识水平.它讨论了CDER的医 学审查员和安全评估员如何跟踪药品的潜在安全性迹象以及现场 调查员如何确定制药企业是否为FDA提供了开展评估所需的完 整、准确且及时的安全性数据. 具体主题包括: ? 定义 ? 报告 ? 不良事件 ? 类型 ? ADE评估小组 ? 检查 ? 合规 证据和证词(FDA22) FDA根据调查和分析人员收集和获得的信息采取行动.FDA在收 集和保存这类信息应确保质量并小心谨慎,这是其履行职能的基 础.这类信息可作为证据;