PDF《企业贯标认证经验交流》

CMD 认证通讯 2011.

04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

1 季刊总第

53 期2011 年04月出版《CMD 认证通讯》编辑部 地址:北京市东城区安定门 外大街甲

88 号中联大厦五层 邮编:100011 审核管理部:010-62379330 市场服务部:010-62358380 质量部: 010-62368716 综合部: 010-62013856 传真: 010-62013872

网址: http://www.cmdc.com.cn 目录企业贯标认证经验交流 向管理要效益 靠质量创品牌 灭菌冷点区域温度升温、积温与灭菌效果的探讨 标准实施与研讨 关于认证和认证有效性的一点看法 如何在电气产品的出厂检验过程中执行 GB 9706.1-2007 的要求 对GB9706.1-2007 与GB4793.1-2007 区别的一点认识 法规要求 《关于实施及其配套文件 有关问题的通知》发布 《关于开展部分高风险医疗器械生产企业生产质量管理体系专项 检查的通知》发布 医疗器械不良事件信息通报 国家医疗器械质量公告 北京市药品监督管理局网站开设 医疗器械生产质量管理体系咨询 问答专栏

2011 年第

1 季度国家发布与医疗器械相关的法规要求 警钟常鸣

2011 年一季度 CMD 审核不合格项分布概要通报 CMD 动态 CMD 和苏州大学联合开设无菌医疗器械检(化)验员培训班 CMD 深圳办公室挂牌成立 CMD2011 年第一次市场工作会议在京召开 CMD 培训信息 CMD 举办设计开发过程控制原理及应用研讨培训 认证公告 (2) (6) (10) (15) (25) (28) (29) (30) (30) (31) (35) (36) (40) (43) (44) (46) (39) (47) CMD 认证通讯 2011.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

2 向管理要效益 靠质量创品牌 武汉远光瑞康科技有限公司 邹芳 编者按:质量是品牌的本质、是品牌的基础、是品牌的生命.武汉远光瑞康科技有 限公司正是在抓管理、保质量中树立了产品核心竞争力,使自有产品品牌的信任度、认 知度、追随度得到了提高. 武汉远光瑞康科技有限公司是一家专业从事新型医疗器械开发、生产、销售的国家高新 技术企业,公司

2002 年9月在武汉注册成立,总部坐落在中国光谷――武汉东湖开发区. 武汉远光瑞康科技有限公司成立伊始,即在国内率先研发出新型电位治疗仪,该产品取 得五项国家专利,并于

2004 年9月通过国家医疗器械产品注册,2006 年列入湖北省政府高 新技术产品目录.多年来,远光瑞康电位治疗仪以技术领先、质量领先、服务领先的优势获 得了国内外用户和同仁的高度赞誉,市场占有率始终名列前茅.分析其原因,主要得益于公 司的质量意识和质量管理,特别是推行了 YY/T

0287 / ISO

13485 质量管理体系.

一、建立全员质量意识,全面实施质量管理体系 远光瑞康公司在电位治疗仪产品立项之初,即提出了 树百年品牌,谋健康福祉 的发展 理念,确立了 高起点、高等级、高品质 的产品设计原则,产品投产后,又提出了 人人细琢 造精品,层层把关保质量,科技创新求卓越,诚实守信为顾客 的质量方针.为了保证产品质 量的稳定性和可靠性, 公司于

2005 年即实施 ISO9001 国际质量管理体系并通过第三方认证, 为了更加满足行业法规要求,自2007 年起开始依据 YY/T

0287 / ISO

13485 标准建立和试运 行质量体系,在2008 年12 月通过了 CMD 的YY/T

0287 /ISO

13485 质量管理体系认证. 实施质量管理体系,关键在于思想认识.公司领导认为:实施质量管理体系的过程,就 是一项转变质量观念的过程.为了确保质量管理体系的运行和控制有效,公司除了完善人力、 物力等资源配置外,每年都通过外训和内训,从最高领导层到生产一线的每一位员工开展全 方位的质量管理培训工作,通过法规讲座、技术培训、标准培训、体系培训等多种形式培训, 企业贯标认证经验交流 CMD 认证通讯 2011.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER