PDF《企业贯标认证经验交流》

3 教育员工 造精品不限程序繁复,保质量方为诚信之本 ,强调每道程序、每个环节、每个细 节、每个记录的重要意义,全面提升了广大员工的质量意识.通过教育培训,目前公司先后 有6人获得 YY/T

0287 / ISO

13485 内审员资格,

2 人获得 YY /T0316 风险管理培训合格证书、

4 人获得 ISO9001-2008 内审员资格.全员质量意识的建立,为公司的质量管理体系的运行打 下了良好的思想基础. 经过两年多的运行,公司各方面的质量水平得到很大提升.

二、完善质量过程管理,科学运行质量管理体系 医疗械器重在安全性和有效性.远光瑞康电位治疗仪在设计开发阶段就对产品进行了详 细的风险分析,制定了风险控制措施,在国内率先推出电位治疗仪过电流预防装置及过热保 护装置等安全措施.实施 YY/T

0287 /ISO

13485 以后,公司按照 YY/T0316 的要求进一步完 善了风险分析报告,制定了《风险管理控制程序》 ,编制了产品《风险管理报告》 ,对产品从 设计开发、采购、生产、检验、储运到产品进入市场后所存在的风险全面地进行评估、实施 预防和控制措施,为产品的安全性提供了保障,产品上市六年来,未发生过一起质量安全事 故.公司依靠科技不断改进产品质量,几年来,公司先后在产品中率先运用了智能控压输出 模式、多波形输出技术、正负电位平衡控制技术、输出电压稳定性控制技术,有效地解决了 产品使用中人体的耐受性,大大提升了产品治疗效率和不同体质的适应性,保证了产品的有 效性. 产品的质量是做出来的,不是检出来的. 在产品实现过程中,由于电位治疗仪中的部 分特殊部件需要外包给专业的厂家生产,所以如何保证外包过程的受控,也成为公司质量管 理体系的重要组成部分.为了保证外包产品的质量,公司主要采取了以下两个措施: 第一,制定的《采购控制程序》更加符合产品实际情况,明确了外包供方的选择、评价、 再评价的准则,及采购计划、采购信息、采购产品的验证等要求.对供方及采购产品的控制 进行分类分级实施差异性控制,主要分为以下几种:1)通过对样品进行检测,验证产品实物 质量是否达到规定的技术要求;

2)通过查看第二方审核或第三方认证证书、现场调查验证供 货方资质;

3)通过供方的用户调查了解供方的产品质量及信誉情况;

4)参考历史数据,如 以往进货合格率情况、生产过程中或顾客使用过程中失效情况来确认是否成为下年度合格供 方.经过选择和评价,如供方能满足以上各项要求,则成为合格供方,对已选定的合格供方 CMD 认证通讯 2011.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

4 档案进行保存,记录其供货业绩,定期评审,实施再评价,确保产品质量. 第

二、指导供方的生产技术和工艺,使产品符合设计要求.例如,电位治疗仪中的工频 高压变压器是关键部件,也是特殊部件,需要委托设备齐全的专业厂家生产,要求体积小、 性能稳定、功耗低、噪声低,才能保证电位治疗仪的质量,进口价格在

1800 元以上,而我国 的变压器厂家由于缺乏生产经验,生产的变压器在使用中常常出现烧毁的现象.为了保证高 压变压器的质量,我公司技术人员认真分析了进口变压器的设计技术和工艺技术,于2008 年 初自行设计了槽绕式变压器,委托国内知名变压器厂家生产,用此变压器生产的电位治疗仪 质量大大提高,但从市场用户反馈的信息看,仍然存在可靠性不理想的情况,与供方多次电 话沟通也无法找出原因,公司组织技术人员认真分析,确定是供方生产工艺的控制环节存在 问题,随即于