PDF《企业贯标认证经验交流》

2007 年前的 3% 降到现在的 0.2%以下,三年多来节约产品返修开支

30 余万元,原材料报废损失减少

20 多万 元.同时, 放心、舒心、称心 也成为远光瑞康产品的基本特点,品牌效应逐步显现,市场 份额逐年增加,目前在海内外已发展到

30 余家分销机构、近1000 个销售网点.2008 年以来, 先后有多家日本、台湾的医疗器械制造商委托武汉远光瑞康科技公司开发生产电位治疗仪. 远光瑞康人以 把健康带给每个家庭, 帮助每个有需要的人 作为企业的使命, 以 树百年品牌、 谋健康福祉 作为实现产业永续经营的方向. CMD 认证通讯 2011.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

6 灭菌冷点区域温度升温、积温与灭菌效果的探讨 山东凯利医疗器械有限公司 陈东晓 编者按:在含有 EO 灭菌过程的医疗器械产品制造企业中,有相当一部分企业在进行灭菌确 认时都暴露出不少问题,山东凯利经过反复实践获得的一些经验,或许能够帮助大家提高灭 菌确认水平,以确保产品安全. 环氧乙烷灭菌实际上是一个产品积温的过程,该过程有

4 个条件:1)环氧乙烷加药量、 2)灭菌温度、3)灭菌时间、4)灭菌湿度.在加药量、灭菌时间、灭菌湿度这

3 个条件不变 的情况下,生物对环氧乙烷的耐受度与温度有很大关系,在环氧乙烷灭菌过程中,冷点的温 度高低决定着整个灭菌柜的灭菌效果.要达到好的灭菌效果,首先必须有好的灭菌柜、好的 灭菌工艺、好的装载方式、好的初包装、好的中包装和好的大包装. 装载方式对冷点区域温升和积温是有影响的.好的装载方式是产品装入灭菌柜后,灭菌 柜内的四壁要留有........