PDF《特殊人群的药物警戒》

1 0 8名儿童肾衰 死亡.更危险的是很多药品没有专门的儿科剂型, 为了能让儿童服用, 让他们更容易接受, 医生、 药师 甚至父母会自创配方制剂, 而这些自创的配制剂大 多没有药动学资料, 用药过量、 用药不足、 用药错误 随之大量产生[

3 ] .

2 .

2 降低儿童 A D R风险的策略 要降低儿童 A D R风险, 掌握药品在儿童体内的 药理学是至关重要的.而要掌握这一信息, 对儿科 用药的评估和临床试验是必不可少的.在20世纪 末美国国会开始通过立法来改变世界儿科用药的发 展.1

9 9 4年美国食品及药品管理局( F D A ) 推出了 儿科药品标签使用和剂量推定最终规则 [

3 ] , 第一 次要求生产厂商对产品的已有的儿科用药资料进行 分析, 看看已有的数据能不能支持儿科用药的说明, 以及对成人数据是否能外推到儿童做了详细的说 明, 但是这个法规对临床研究没有要求.之后, 在1997年, F D A又推出一项规定, 第一次要求在新药 申请评审程序中添加儿科药品临床试验[

3 ] , 然而该 规定被联邦法院以超出 F D A的法定权限为由判定 为无效, 尽管如此, 这场较量还远未结束.同样在

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9 7年, 美国国会通过了 食品药品管理局现代化 法 , 其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以

6 个月的专利权延长期[

3 ] .这一新措施加大了儿科 用药的研究力度, 通常一个制药公司只要投入

2 5万 美元到

1 0 0万美元, 平均就可从额外增加的 6个月 专利权延长期中获得

50 0 0万美元的收入.2

0 0 2年 通过的 最佳儿童医药品法案 , 再次授权 6个月的 专利权延长期, 并规定如果拥有当前市场专卖权或 专利保护药物的某公司选择了不执行所要求的儿科 研究, 那么允许美国国家健康研究所基金会提供资 助以便第三方能够进行必要的研究.经过这

1 0几 年的努力, 随着越来越多的临床试验数据的支持, 儿 科用药的安全性已有了很大的改善, 很多药品的说 明书上都已经增加了儿科用药的信息[

3 ] . 对于医务工作者来说, 必须要熟悉各年龄段儿 童的生理特点以及药品的药理学特点, 在给与儿童 新的药品处方的同时必须和儿童的父母和其他监护 人员一起制定详细的计划来有效地监测药效和 A D R .由于儿童的沟通交流能力尚不完全, 必须要 详细观察儿童临床症状和情感表达, 来及早发现 A D R , 以采取必要的措施. ・

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3 ・ C h i nJ P h a r m a c o e p i d e m i o l

2 0

1 1 ,V o l .

2 0 ,N o .

6 3 孕妇的药物安全

3 .

1 孕妇的用药现状 仅在美国,

2 0

0 4年FDA批准了

1 1 9种新药和生 物制剂的上市, 同时

1 4 7种已上市的药品在同一年 取得了新的或扩大的适应证, 其中大部分新药在上 市前并没有专门设计的临床试验来回答孕妇安全用 药的问题.但是许多研究表明孕妇的整个孕期普遍 使用多种药物.早在

1 9

9 0年的研究表明平均每个 孕妇服用4 .

7 种处方药, 而1996年的一项调查显示

9 9 %的孕妇至少服用一种处方药[

4 ] .所以我们可 以看到处方药使用数量上来说不算少, 覆盖面也相 当广.如果说前面所提到的处方药还能在医生的监 控下服用的话, 那么因非处方药使用更加普遍, 具有 更大的潜在风险.2

0 0 5年的一项研究表明, 对乙酰 氨基酚, 布洛芬和右旋麻黄碱在孕妇的使用率分别 达到