PDF《关于深圳微芯生物科技股份有限公司》

(3)披露发行人取得 II/III 期联 合批件后如何确定开展 II 期临床或者 III 期临床试验,与相关监管部门的沟通情况;

(4)披露发行人上市药品和研发管线各产品的累计研发投入,相关新药研发投入和成 功率是否符合行业一般规律;

(5)贝达药业、康辰药业和康弘药业均以进入 III 期临 床作为资本化时点,披露发行人与同行业可比公司相关会计政策存在差异的原因和合 理性;

(6)披露研发支出资本化时点与产品获批上市时间间隔较长,是否符合行业惯 例、产品特点等实际情况,公司资本化时点是否合理;

(7)披露发行人对非小细胞肺 癌是否开展了 II 期临床和 III 期临床,如是,各期临床的开始和完成时间、研发内容和 各期累积投入金额,请根据同行业可比公司的会计政策测算对发行人各期主要财务报 表数据的影响;

(8)披露研发支出资本化及费用化的会计政策是否进行过会计政策变 更,如是,请说明变更时间及变更调整过程. 请发行人进一步说明:(1)税务加计扣除金额和研发费用金额存在较大差异的原因, 请列示明细项目及对应金额进行说明;

(2)公司研发支出的内控制度,包括项目管 理、财务核算和支出控制等,是否健全并有效运行;

(3)是否存在将应计入管理费 用、销售费用的支出计入研发费用或开发支出,或者将应计入研发费用的支出计入开 发支出的情形. 请保荐机构、申报会计师对上述事项进行核查发表核查意见,同时详细说明核查过 程;

另请发行人提供涉及资本化时点的临床批件资料. 发行人回复:

一、根据《企业会计准则》规定逐条分析发行人的研发支出资本化会计政策及在 各产品中的具体应用是否符合准则要求、开发支出减值准备计提是否充分;

8-2-4

(一)发行人的研发支出资本化会计政策及在各产品中的具体应用符合《企业会 计准则》的要求;

1、公司的研发支出资本化会计政策 公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完 整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、 学术推广及销售能力的国家级高新技术企业. 原创新药从研发到上市主要经过候选药物发现、临床前研究、临床研究(临床 I 期、II 期和 III 期)和药物批准上市阶段.就临床研究而言,基于国际上对于药物临床 开发的认识和临床试验的科学设计理念,一般认为 I 期临床试验是初步的临床药理学及 人体安全性评价试验,观察人体对药物的耐受程度和药代动力学;

II 期临床试验是治 疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;

III 期临 床试验是治疗作用确证阶段,通过足够的样本量进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性.进入

21 世纪后,国家药监局在创新药物临床试验审批中遵循了根 据药物特点、适应症以及已有的支持信息,采用灵活的方式开展适用的试验的理念, 即无缝试验(Seamless Trial)理念.国家药监局根据创新药物的具体情况颁发 II 期临 床批件或 II/III 期联合批件,申请人取得相关临床批件后可以视临床试验数据及现有治 疗手段,或灵活设计进一步的试验方案或根据已开展的临床试验提交上市申请.例如,部分创新药物可在进行 II 期临床试验后提交上市申请,部分创新药物在进行 II 期 临床试验后进入 III 期临床试验或者跳过 II 期临床试验直接进入 III 期临床试验,无 需再取得国家药监局的临床试验批件. 公司结合创新药研发企业的特点、同行业可比上市公司的会计政策以及《企业会 计准则》规定,制定了研发支出资本化的会计政策,公司划分内部研究开发项目研究 阶段支出和开发阶段支出的具体标准如下: 研究阶段:公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段.研究阶段 起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过,终点为取得药品上市前最后一次 临床试验批件.项目研究阶段的支出,在发生时计入当期损益. 8-2-5 开发阶段:公司临床试验和药品生产申报的阶段作为开发阶段.开发阶段的起点 为在药品上市前取得最后一次临床试验批件,终点为研发项目达到预定用途如取得新 药证书或生产批件等.公司进入开发阶段的项目支出,满足资本化条件的,先在 开 发支出 科目分项目进行明细核算,在项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件 形成无形资产时转入 无形资产 科目分项目进行明细核算并开始摊销.