PDF《关于深圳微芯生物科技股份有限公司》

2、公司研发支出资本化会计政策在各产品中的具体应用 公司研发支出资本化涉及的相关项目的具体情况如下: 根据《企业会计准则第

6 号―无形资产》的规定,企业内部研究开发项目的支 出,应当区分研究阶段支出与开发阶段支出.对于企业内部研究开发项目,开发阶段 的支出同时满足了下列条件的才能资本化: 药品名称 适应症 资本化具体情况 西达本胺 外周 T 细胞淋巴瘤 于2009 年2月开始临床 II 期 试验,并于

2014 年12 月以 II 期临床试验结果获得新药证书 和药品注册批件 非小细胞肺癌 于2010 年7月开始 II/III 期临 床试验 乳腺癌 于2014 年10 月开始临床 III 期 试验,并于

2018 年11 月申报 增加适应症的上市申请(对于 已上市药品新增适应症,获批 后仅需修改药品说明书即可上 市销售) 西格列他钠

2 型糖尿病 于2012 年12 月开始临床 III 期 试验 8-2-6 (1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;

公司通过构建早期评价平台技术体系,对新合成化合物的分子药理和毒理进行分 析、评价和预测,并通过与已知药物/化合物进行比较,挑选出综合评价指标最好的化 合物进入后期研发阶段,一定程度上降低后期研发的风险;

由董事会对项目立项决议 批准后向国家药监局提交申请以进行临床试验,并且,公司取得药品上市前最后一次 临床试验批件,意味着相关项目有效性及安全性具有一定保障,公司完成该等新药项 目在技术上具有可行性.具体说明如下: ①西达本胺(外周 T 细胞淋巴瘤)项目、西达本胺(非小细胞肺癌)项目、西达 本胺(乳腺癌)项目 西达本胺属于表观遗传调控剂药物,作用于表观遗传相关靶点:组蛋白去乙酰化 酶(第I类的

1、

2、3 亚型和第 IIb 类的

10 亚型).组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一 类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶,西达本胺作为 HDAC 抑制剂,通过抑制 HDAC 的生物学活性产生作用,调节或逆转表观遗传改变,增加细 胞内组蛋白的乙酰化程度,从而诱导癌细胞的细胞周期停滞、分化和死亡,并改变肿 瘤免疫抑制微环境和异质性.由于几乎所有的肿瘤类型中都存在 HDAC 等修饰酶类基 因的突变或变异,同时,表观遗传的变异同样发生在肿瘤进展过程中,越是肿瘤的后 期或进展阶段,表观遗传变异发生率越高.因此,西达本胺的作用机理意味着其可以 广泛适用于各类型肿瘤细胞的治疗. 公司在西达本胺的 I 期临床试验中,除验证了西达本胺初步的临床药理学及人体安 全性外,还观察到了西达本胺对血液肿瘤具有良好的疗效和对实体肿瘤可能的适应症 开拓潜力.基于此,公司分别申请并成功获得了淋巴瘤和实体瘤相关适应症的 II/III 期 联合临床批件. 8-2-7 对于西达本胺在淋巴瘤中的相关适应症,公司突破性地采用了单臂研究方案作为 注册性临床试验申报新药上市.临床研究中,常用的是为试验组或病例组设计一个参 比的对照组(安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药物对照和外部对照).而单 臂临床试验,就是仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照组.因此采用 单臂研究作为验证性 II 期临床试验而获得批准上市的门槛非常高,必须是疗效相当显 著的药物. 综上,公司采用了单臂研究方案作为注册性临床试验申报新药上市,验证了西达 本胺单药用于淋巴瘤具有显著疗效,且西达本胺作为国内唯一针对外周 T 细胞淋巴瘤 的适应症用药,其技术上的突破性贡献和市场价值巨大.由于西达本胺的表观遗传调 控机制在淋巴瘤和实体瘤中具有相同的作用机理,西达本胺(外周 T 细胞淋巴瘤)在 取得 II/III 期临床批件后进行了注册性临床 II 期试验并成功获批上市,西达本胺(非小 细胞肺癌)在取得 II/III 期临床批件后进入 II/III 期临床试验并正在推进中,西达本胺 (乳腺癌)在取得 II/III 期临床批件后直接进入临床 III 期试验并已正式递交增加新适应 症的上市申请.因此,西达本胺符合能够使用或出售在技术上具有可行性的条件. ②西格列他钠项目 西格列他钠是临床进展紧随西达本胺之后的又一公司独家发现的新分子实体,为 新型胰岛素增敏剂,机制新颖地针对