PDF《关于深圳微芯生物科技股份有限公司》

2 型糖尿病的治疗药物,属于国家

1 类原创新 药,其不但可以控制血糖,还可以治疗糖尿病患者的脂代谢紊乱,并在已完成的 I/II 期 临床试验中体现出了有效性,且安全性和耐受性良好.因此,2012 年12 月,西格列他 钠取得 III 期临床试验批件,其符合能够使用或出售在技术上具有可行性的条件. 西格列他钠现已完成针对

2 型糖尿病适应症的 III 期临床试验,是全球最早完成 III 期临床试验的 PPAR 全激动剂,预计将于

2019 年申报上市并有望成为一个新型且更为 综合的

2 型糖尿病治疗药物. (2)具有完成该无形资产并使用或出售的意图;

公司为创新药研发、生产和销售为一体的高新技术企业.董事会及科学委员会在 审批科研项目时,通过审查项目立项计划书,研究科研项目在技术及经济上的可行 性,综合考虑社会效益以降低药物研发风险,并以最终实现包括候选药物的上市及对 外专利授权许可以产生经济利益为目标.具体说明如下: 8-2-8 ①西达本胺(外周 T 细胞淋巴瘤)项目、西达本胺(非小细胞肺癌)项目、西达 本胺(乳腺癌)项目

2006 年,公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给 沪亚生物,双方通过协议约定沪亚生物将向公司支付许可使用费、里程碑付款及特许 使用费,公司当年已向沪亚生物收取许可使用费.2010 年,沪亚生物正式向美国 FDA 递交西达本胺的临床试验申请并获通过,在美国开展包括淋巴瘤和实体瘤的临床研 究,沪亚生物因此向公司支付了相应的里程碑费用.西达本胺是我国最早在美国获准 进入临床研究的创新药物.此外,西达本胺的坪山生产基地于

2009 年开工建设,并于

2015 年2月通过 GMP 认证后投产.公司具有完成西达本胺并使用或出售的意图. ②西格列他钠项目 公司于西格列他钠取得临床 III 期试验批件时,就开始探讨并寻找新的用于西格列 他钠生产的基地并于

2014 年4月设立成都微芯,通过购买土地自建厂房及生产线的方 式,在成都投资建设符合美国、欧盟 cGMP 标准和中国 GMP 标准的创新药生产基地. 截至

2018 年末,成都微芯创新药生产基地在建工程余额 20,959.54 万元,设计产能为 年产西格列他钠 10,500 万片和年生产西奥罗尼 2,000 万粒.因此,公司具有完成西格 列他钠并使用或出售的意图. (3)无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存 在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,应当证明其有用性;

①西达本胺(外周 T 细胞淋巴瘤)项目、西达本胺(非小细胞肺癌)项目、西达 本胺(乳腺癌)项目

2006 年,公司将西达本胺在美国、日本、欧盟等国家或地区的专利权独占许可给 沪亚生物,双方通过协议约定沪亚生物将向公司支付许可使用费、里程碑付款及特许 使用费,公司当年已向沪亚生物收取许可使用费.2010 年,沪亚生物正式向美国 FDA 递交西达本胺的临床试验申请并获通过,在美国开展包括淋巴瘤和实体瘤的临床研 究,沪亚生物因此向公司支付了相应的里程碑费用.这是我国最早在美国获准进入临 床研究的创新药物.此外,西达本胺的表观遗传调控机制在淋巴瘤和实体瘤中具有相 同的作用机理,而抗肿瘤药物有着广阔的市场前景,可为公司带来收入和利润的增 8-2-9 长.因此,西达本胺的专利技术和西达本胺产品自身均存在市场,可以为公司创造经 济利益. ②西格列他钠项目 西格列他钠是临床进展紧随西达本胺之后的又一公司独家发现的新分子实体,为 新型胰........