PDF《生物医药行业深度报告》

生物医药行业深度报告 融合蛋白:从technique 到science 的进阶之路(下篇) 行业深度报告行业报告生物医药

2017 年9月12 日 请务必阅读正文后免责条款 强于大市(维持) 行情走势图 相关研究报告 《行业动态跟踪报告*生物医药*高值耗 材谈判降价,市场窬只蚪浠 2017-09-11 《行业深度报告*生物医药*融合蛋白: 仍technique 到science 的进阶之路 (上篇) 》 2017-09-04 《行业专题报告*生物医药*事孩政策+ 照放开+消费升级,催生 IVF 千亿市 场》 2017-09-04 《行业周报*生物医药*维生素迎涨价行 情,关注 CAR-T 获批后市场》 2017-09-04 《行业动态跟踪报告*生物医药*诺华 CAR-T 疗法获批, 肿瘤治疗迎来新纪元》 2017-08-31 证券分析师 叶寅 投资咨询资癖嗪 S1060514100001 021-22662299 YEYIN757@PINGAN.

COM.CN 研究助理 梁欢 一般仍业资癖嗪 S0350115080004 021-20660556 [email protected] ? ? 抗体融合蛋白 VS 单抗:仍早期的疗效无差异到更优.抗体融合蛋白和单 克隆抗体的结构和作用机理相似,融合蛋白可连接多个受体结构域仍而结 合更多类型相似配体,理论上可达到更好的效果.随着 DNA 重组、蛋白 表达等技术的成熟,融合蛋白将应用于更多靶向药物的开.依那西普与 英夫利昔单抗、阿达木单抗作用有细微差别,依那西普能结合更多型 TNF 配体、且不裂解细胞造成额外损伤,但三者临床疗效无显著差异.雷珠 单抗、康柏西普、阿柏西普均是 VEGF 靶点抑制剂,由于两个融合蛋白包 含多个功能结构域,能与 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF 结合,而雷珠单 抗只与 VEGF-A 结合.头对头试验中阿柏西普疗效优于雷珠单抗. ? 双抗技术平台优化升级,国内企业快速跟进.T 细胞募集型通过结合 T 细 胞上靶点以及肿瘤细胞上的特异靶点,诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞;

非T细胞募集型即两个靶点均位于肿瘤细胞上,阻断两条信号通路使疾病控制 率更好、减少耐药产生.由于两抗体的结合谑蕉啻

50 多种,出现了多 个不同的双抗合成技术平台.各平台重点解决的问题包括:1)解决错配 问题;

2)蛋白结构的稳定性;

3)后期的纯化;

4)如何平衡两个抗体的 表达量.目前公认比较有潜力的平台包括 BiTE、CrossMAB、Triomab 等, BiTE 分子量小效率高、稳定性强,Crossmab 解决了错配问题.目前全球 超过

120 种双特异性抗体分子进入临床管线,预计超过

10 个双抗产品处 于临床Ⅱ/Ⅲ期. 国内双抗技术跟进较快, 友芝友的 Ybody、 健能隆的 iTAB、 Epimab 的FIT-Ig 平台均为自主开, 博生吉应用的 BiTE 技术,信达主要 来自与 Adimab 和岸迈的合作.仍融资情况来看,去年

9 家国内布局双抗 研笠低瓿扇谧驶购,涉及金额达到 21.44 亿元,同比增长 211.6%. ? 国内处于产业化初期,公司各有特色.亿帆医药(002019)的双分子平台 效果强于普通 Fc 融合, 第一个产品长效 G-CSF 预计明年完成三期临床申 报FDA、2019 年美国上市.自主研У ITabTM 双抗平台技术国际领先, 在BiTE 的基础上做改进,使得产品半衰期更长、副作用更小,表达系由 原核改为真核细胞.国内首个双抗 A-337 澳洲一期临床获批.康弘药业 (002773)核心产品康柏西普是我国首个拥有自主知识产权的获得世卫组 织国际通用名的生物

1 类新药,2016 年国内销售额为 4.76 亿元,随着纳 入医保目录和适应症扩展,未来还有较大空间.信立泰(002294)是国内 CTP 融合技术快速跟进者,其重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白于今年