PDF《全球生物医药创新情报月刊》

全球生物医药创新情报月刊

2017 年10 月 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要点解读 PD-1 单抗 Nivolumab 新适应症在美国获批 NIH 与多家知名药企携手推进癌症免疫疗法 人工智能+医疗健康领域科技创新发展格局 天津市科学技术信息研究所 全球生物医药创新情报月刊 要点概览

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2 ? 政策要点 ?本月国家层面有多项比较重要的生物医药产业政策出台,首当其 冲的无疑就是中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的 《关于深化审 评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 ,这份文件针对当前药 品医疗器械创新面临的突出问题,在改革临床试验管理、加快上市审评 审批、 促进药品创新和仿制药发展、 加强药品医疗器械全生命周期管理、 提升技术支撑能力、 加强组织实施六个方面共提出了三十六条具体意见, 其中临床试验机构资格认定改为备案管理、 有条件接受境外多中心临床 试验数据、加强创新权益和专利权保护等措施均深受业界关注,而在药 品注射剂、 原料药等领域的改革措施则将对相关产业格局产生重大影响.

正如国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 领导在新闻发布会上所表示, 这是一份对药品医疗器械审评审批制度深化改革做出系统制度设计的 纲领性文件.文件发布后,迅速成为业内的热点话题,随着各项意见的 全面推行,将会对我国医药产业产生重大而深远的影响. ?近期,国家民政部也先后发布两项关于康复辅助器具产业的文件, 即《关于开展国家康复辅助器具产业综合创新试点的通知》和《关于印 发支持国家康复辅助器具产业综合创新试点工作政策措施清单的通知》 , 将在全国范围内选择

12 个地市级行政区域(包含副省级城市) ,开展康 复辅助器具产业综合创新试点, 将康复辅助器具产业打造成为推动经济 转型升级的先导产业,产业增长速度超过本地区 GDP 增长速度,并形 成一批可复制、 可推广的经验和做法, 及时向全国推广. 值得注意的是, 前一个文件是由民政部、发改委、科技部、工信部、质检总局、残联这 全球生物医药创新情报月刊 要点概览

3 6 个部门和单位联合印发,而后一个文件则由

24 个部门和单位联合制 定印发,这使得康复辅助器具可能成为有史以来获得最高层级、最多部 门、最广地域扶持的医疗器械产品类别,优惠政策涵盖了康复医疗器械 研发、注册、生产、销售、使用的各个环节,强大的扶持力度足以使这 一领域成为医疗器械产业的新热点. ?而在本月内,CFDA 也发布了《国家食品药品监督管理总局关于 调整进口药品注册管理有关事项的决定》 ,其主要内容基本顺应了之前 征求意见稿的思路,一是允许同步研发申报,除预防用生物制品外,允 许在中国境内外同步开展Ι期临床试验;

二是优化注册申报程序,开展 国际多中心药物临床试验(MRCT)的药品申请进口,符合《药品注册 管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请;

三是 取消部分进口药品在境外上市的要求. 这一政策的出台意味着国外药企 可以更早更快地把新药带入中国市场,进口药品的准入将更加顺畅. ?本月各省级地方政府发布的生物医药产业相关政策相对不多.其 中北京市委市政府发布《 健康北京