PDF《全球生物医药创新情报月刊》

初创型企业注重在细分领域深耕细作,谋求商业变现. 而国内人工智能+医疗健康产业目前处于起步期, 现阶段尚未出现绝对领先 的公司,各个体量的公司都处在布局阶段,竞争格局尚未成型. 全球生物医药创新情报月刊 政策解读

7 政策解读 全球生物医药创新情报月刊 政策解读

8 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要点解读 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 (以下简称《意见》 ) ,这是继

2015 年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个在 药品和医疗器械审评审批制度方面进行深化改革的纲领性文件,对我国医 药产业创新发展将会产生重要而深远的影响.

(一)内容解析 从《意见》的内容上看,在改革临床试验管理、加快上市审评审批、 促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技 术支撑能力、加强组织实施六个方面共提出了三十六条具体意见,其中包 括了多项极具力度的改革措施,对当前药品医疗器械领域创新面临的突出 问题给出了针对性的解决方案. (1)在改革临床试验管理方面, 《意见》提出,将临床试验机构资格 认定改为备案管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验.这一措施可 以减少中间环节, 有助于解决长期以来我国临床研究资源短缺的重要问题. 同时《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施,切实拓展临 床试验机构的数量,这也将提高临床试验研究者的积极性,有效缓解医疗 和科研的矛盾. (2)在加快上市审评审批方面, 《意见》强调,要加快临床急需药品 医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,严格药品注射剂 审评审批,实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,支持中药传承和 创新,建立专利强制许可药品优先审评审批制度.在这一部分意见中,集 全球生物医药创新情报月刊 政策解读

9 中对临床急需药械、罕见病、注射剂、原料药、中药等多个重点领域的审 评审批提出了具有深意的改革措施,对这些领域的产业、技术创新和市场 走向将有重要的影响. (3)在促进药品创新和仿制药发展方面, 《意见》提出,要探索建立 药品审评审批与药品专利链接制度,开展药品专利期补偿的试点,完善和 落实药品试验数据保护制度.这三项举措合在一起,形成了药品领域知识 产权保护的 组合拳 ,将有效保护专利权人的合法权益,激发创新活力. 同时也将降低仿制药的专利侵权风险,与加快推进仿制药质量和疗效一致 性评价等措施一并形成促进仿制药发展的合力. (4)在加强药品医疗器械全生命周期管理方面, 《意见》要求,应推 动上市许可持有人制度全面实施并落实上市许可持有人法律责任,建立上 市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度.同时还要开展药品注射 剂再评价并完善医疗器械再评价制度.并且《意见》在二十七条 规范药 品学术推广行为 中明确指出, 医药代表负责药品学术推广,向医务人员 介绍药品知识,听取临床使用的意见建议.医药代表的学术推广活动应公 开进行, 在医疗机构指定部门备案. 以医药代表名义进行药品经营活动的, 按非法经营药品查处 ,这也意味着多年来 药代卖药 的历史正式画上了 句号. (5)在提升技术支撑能力方面, 《意见》提出,要完善技术审评体系 和制度,加强审评检查能力建设,建设职业化检查员队伍,落实全过程检 查责任,并加强国际合作.这一部分主要集中在科技创新与制度创新、队 伍建设与能力建设的统一发展方面. 全球生物医药创新情报月刊 政策解读