PDF《全球生物医药创新情报月刊》

10 (6)在加强组织实施方面, 《意见》主要提出了三大项要求,即加强 组织领导,强化协作配合,做好宣传解释.其中值得注意的是在三十五条 强化协作配合 中,以食药监部门牵头,先后点名九大部委系统,要求 各司其职,形成改革合力.这也凸显出此次中办、国办发文的意义所在. 事实上《意见》中的很多措施之前曾在一些部门的文件中有所提及,但社 会影响较小,执行力度受限.因此本次经由更高级别的统一发布,充分体 现中央对这一领域深化改革的重视,将有利于协调各方立场,合力推进改 革.

(二)产业影响 在对整体内容的梳理后,我们还注意到, 《意见》的发布对医药产业内 部分领域的格局和市场将产生决定性的影响. 首当其冲的就是药品注射剂, 有两条意见直接与其相关:第十一条明确要严控药品注射剂审评审批,口 服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;

肌肉注射制剂能够满 足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;

第二十五条提出,力争用 5-10 年对已上市的药品注射剂进行再评价.控制药品注射剂审批,是顺应了国 际上的主流意见,而对注射剂生产商来说,则是明确释放了 存量已满 的信号,同时此次文件还提出了注射剂的再评价时间表,这无疑会给生产 企业带来巨大的压力,各家药品注射剂企业将在未来的一段时间内展开全 力一搏,产品的质量稳定性将成为决定生死的关键.这里面中药注射剂受 到的关注可能会更多,安全性和有效性的评价可能成为关注的热点. 除此之外,原料药也是一个重点, 《意见》第十二条明确,不再发放原 料药批准文号,对原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一 全球生物医药创新情报月刊 政策解读

11 并审评审批.原料药不能再单独申报,未来很可能出现原料药厂商联合制 剂企业,或者制剂企业直接兼并原料药公司的新趋势.还有像罕见病目录 制定、建立中药技术评价体系等意见,也都是较受业内关注的措施. 综合来看, 《意见》不仅包括提纲挈领的指导要求,也有很多需要揣摩 的细节.随着后续各条措施的具体执行方案出台, 《意见》将作为医药产业 的热门话题受到持续的关注. 全球生物医药创新情报月刊 政策解读

12 表1本月中央和各省市涉及医药产业的政策法规一览 政策名称 发布单位 关键措施及产业影响 关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗 器械创新的意见 中共中央 办公厅 国务院办 公厅 在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创 新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、 提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面共提出了三 十六条具体意见,对我国医药产业创新发展具有里程碑 意义. 国家食品药品监督管 理总局关于调整进口 药品注册管理有关事 项的决定 国家食品 药品监督 管理总局 对在中国进行的国际多中心药物临床试验 (MRCT) 申请、 化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进........