PDF《CRO 行业专题报告之： 仿制药一致性评价推动下的 CRO 行业》

东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 CRO 行业专题报告之: 证券研究报告・行业研究・医药行业 仿制药一致性评价推动下的 CRO 行业 增持(首次) 投资要点 ? 全球 CRO 市场快速增长:

2014 年全球 CRO 市场规模达

270 亿美元, 预计

2017 年达

320 亿美元,

2020 年达

590 亿美元.

2014-

2020 年,CRO 全球市场快速增长,年均复合增长率将达 13.91%. ? 研发投入、创新药、政策驱动,中国 CRO 市场空间巨大:中国 CRO 市场于

1996 年开始发展, 起步较晚, 且以仿制药临床试验服务 为主.2006 年,中国 CRO 市场规模仅有

30 亿元,2013 年增长至

220 亿元. 随着中国药企研发投入占比提高、 创新药研发提速、 2015-

2016 年审评加速、药品注册分类改革以及仿制药一致性评价开展, 预计未来 3-5 年中国 CRO 市场将至少释放

700 亿元. ? 仿制药一致性评价存在 流程复杂、 时限短、 费用高、 资源少 等 难点: 一致性评价流程复杂, 理想状态下完成一个品种评价工作需

19 个月、花费 400-600 万元,但可能遇到时间紧张、无法找到参比制 剂、BE 资源不足等阻力,将使这一政策下的 CRO 市场缩水. ? 仿制药一致性评价政策下, 预计

2018 年CRO 市场超

200 亿元,

2018 年后市场达

535 亿元:结合考虑仿制药一致性评价的市场大小 和竞争、企业决策、参比制剂、BE 资源等因素,预计

2018 年CRO 市场将超过

200 亿元;

随着一致性评价开展范围的扩大,预计

2018 年后 CRO 市场可达到

535 亿元. ? 受益公司关注:泰格医药,国内 CRO 龙头企业,临床试验研究 经验丰富, 持续完善临床前研究、 生物样本分析和检测业务, 将在一 致性评价中发挥其优势. 百花村, 其子公司华威医药拥有领先的临床 前研发水平,十多年来共获得

200 多个临床批件,同时积极布局 临 床前+临床试验+BE/PK 生物样品检测+CRC 一站式的药物外包 研发服务.

2016 年9月12 日 首席证券分析师 洪阳 执业资格证书号码:S0600513060001 [email protected] 0512-62938572 股价走势

2 CRO 专题报告

2016 年9月12 日目录1. 全球 CRO 总体增长,三大企业引领市场

5 1.1. 全球 CRO 市场增长, 快速渗透药企研发业务.5 1.1.1. CRO 全球市场快速增长,2020 年达

590 亿美元

5 1.1.2. 临床试验研究市场份额占比达 67%6 1.1.3. 药企外包投入增加,CRO 业务快速渗透

7 1.2. 国际 CRO 市场模式成熟,三大企业引领全球 CRO 市场.9 1.2.1. 昆泰(Quintiles) :领先巨头,打造全方位商业模式.10 1.2.2. 科文司 (Covance) :LabCorp 收购+Epic 合作,检测与肿瘤诊 断齐驱

11 1.2.3. 精鼎(Parexel) :跨界合作,寻求更多商业化可能性.13 2. 中国 CRO 市场起步虽晚,腾飞在即

14 2.1. 国内医药研发投入持续增长,2014 年达

390 亿元.16 2.2. 中国创新药注册数量井喷,市场空间达

100 亿元.18 2.3. 药品监管改革促进 CRO 发展,未来市场空间至少增加

200 亿元.19 3. 仿制药一致性评价 关键点和五大行业壁垒20 3.1. 仿制药一致性评价 进入实质性阶段,生物等效性是关键.20 3.1.1. 仿制药一致性评价工作 进入实质性阶段

20 3.1.2. 仿制药一致性评价 关键点:溶出曲线一致基础上的生物等效

20 3.2. 一致性评价难点: 流程复杂、时限短、费用高、资源少

21 3.2.1. 首批