PDF《CRO 行业专题报告之： 仿制药一致性评价推动下的 CRO 行业》

289 个品种必须在

2018 年底完成,所剩时间不多

21 3.2.2. 参比制剂的选择进程较慢,影响一致性评价工作开展

22 3.2.3. 临床试验机构资源短缺,现有资源无法满足需求

23 3.2.4. 仿制药一致性评价 费用暴涨,企业负担加大

25 3.2.5. 竞争大+费用高,药企或主动放弃部分品种

26 4. 仿制药一致性评价 下CRO 市场空间可观.27 4.1. 未来三年, 仿制药一致性评价 市场容量预计超

200 亿元.27 4.2.

2018 年后,预计 仿制药一致性评价 市场容量达

535 亿元.30 5. 关注受益 CRO 公司泰格医药、华威医药 .......31 5.1. 泰格医药:临床试验服务龙头,完善临床前研究.31 5.2. 华威医药:临床前领先,积极布局临床研究和分析检测业务 .......33

3 CRO 专题报告

2016 年9月12 日

图表目录

图表 1:CRO 行业的覆盖范围及代表企业.5

图表 2:全球 CRO 市场规模增长预测.6

图表 3:2014 年全球 CRO 业务市场份额分布情况.6

图表 4:1963-2013 年新药研发投入与批准数量

7

图表 5:全球单个新药研发费用增长趋势.7

图表 6:新药研发及审批上市所需时间.7

图表 7:新药研发阶段的成功率.8

图表 8:制药企业研发外包支出比例.8

图表 9:全球领先 CRO 与大型制药企业的合作情况.9

图表 10:2014 年全球排名前二十的 CRO 年收入分布.9

图表 11:2014 年全球 CRO 企业市场份额分布情况.10

图表 12: 2011-2016 年昆泰营收和净利润.10

图表 13:2015 年昆泰主营业务收入占比.11

图表 14:昆泰全方位商业模式.11

图表 15:2011-2014 年科文司营收和净利润.12

图表 16:科文司在中心实验室和肿瘤诊断方面形成巨大优势.12

图表 17:2013-2015 年精鼎营收和净利润

13

图表 18:2015 年精鼎主营业务收入占比.14

图表 19:精鼎与 Optum 的合作模式

14

图表 20:中国 CRO 发展历程.15

图表 21:2013 年中国 CRO 市场份额分布.15

图表 22:中国 CRO 开展的临床试验类型.16

图表 23:2006-2013 中国 CRO 市场规模

16

图表 24:2006-2014 年中国药企研发投入

17

图表 25:2016 上半年药企研发投入 Top10

17

图表 26:2016 上半年研发投入占比超过 10%的药企.17

图表 27:2006-2014 中国药企研发投入占销售额比重

18

图表 28:2010-2016 年中国 1.1 类新药研发数量增加

18

图表 29:化药 1.1 类新药的交易价格/研发费用.19

图表 30:仿制药一致性评价的原理图.20

图表 31:仿制药一致性评价工作流程图.21

图表 32:仿制药一致性评价时间表(理想情况)22

图表 33:仿制药一致性评价的参比制剂选择顺序.23

图表 34:临床试验自查核查

400 多家临床试验机构的承接情况.23

图表 35:最近一年获批化药临床试验开展情况.24

图表 36:2015 年CDE 审评数量

24

图表 37:药物临床试验登记与信息公示平台的登记数量.25

图表 38:2008-2016 年BE 费用暴涨.25

图表 39:2018 年底需要完成一致性评价的品种竞争分布.26

图表 40:首批一致性评价企业所持批准文号数量 Top

20 27

图表 41:开展仿制药一致性评价的企业数量预测.28

图表 42:仿制药一致性评价品种销售额与竞争企业数量对应关系.28

4 CRO 专题报告

2016 年9月12 日

图表 43:289 目录仿制药一致性评价市场测算.29

图表 44:289 目录各细分治疗领域一致性评价市场规模预测.30