PDF《昆药集团股份有限公司》

1 类新药 (KCPXM18)

1 个, 化药

1 类(KY

41079、 KY41111)

2 个,化药 2.4 类(KY41078)1 个,治疗用生物制品

1 类(KY71113)1 个,治 疗用生物制品

2 类(KY70091)1 个,共6个项目.

2、项目实施的必要性 (1)研发创新已成为医药行业的发展趋势 医药行业是关系国计民生的重要产业, 是培育发展战略性新兴产业的重点领 域,与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关.2016 年工信部发 布的《医药工业发展规划指南》指出,推动创新升级,引导企业提高创新质量, 培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平;

紧跟国际 医药技术发展趋势, 开展重大疾病新药的研发,推动化学药研发从仿制为主向自

4 主创新为主转移. 研发投入少、 创新能力弱, 一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题, 在产品结构方面, 国内企业主要以低技术附加值的简单仿制药为主,高技术附加 值的创新药占比很低. 相应的, 国家近年来出台的相关制度和政策强调了医药研 发的重要意义,明确了发展目标,并提出了具体的措施,有利于引导医药行业的 创新发展,提升我国医药行业的研发水平. 近年来, 我国医药行业企业已意识到新药研发的重要意义,认识到没有优势 品种或创新药品种就没有未来, 并开始逐步加大研发投入,体现了我国医药行业 良好的研发创新和转型趋势,医药行业将逐步实现优胜劣汰,在资金、研发上具 备优势的企业将完成规模扩张并将更多的资源投入到创新药研发. 对于医药企业 而言,应从长远视角出发,顺应国家政策导向,加强对新药研发的投入,不断开 拓新的研究方向、 发现新的靶点和新的作用机制, 培育具有自主知识产权的新药, 提升企业的核心竞争力. (2)仿制药市场将迎来新的发展机遇

2017 年,中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度 改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、 降低用药负担并重,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性;

推进仿制药质 量和疗效一致性评价.仿制药的研发和普及,是老百姓能否实现有效用药、实惠 用药的重要途径,是我国推行 健康中国 战略的重要部署.另一方面,根据 EvaluatePharma 统计, 截至

2022 年, 仍有接近 1,590 亿美元销售额的原研药品专 利到期,仿制药市场将迎来新的发展机遇.对于制药企业,如何提升研发能力, 高质量、高效率地完成研发和生产,成为今后制药企业,尤其是仿制药企业的重 要目标,研发实力的提升已迫在眉睫. (3)进一步丰富公司的新药研发储备,提高公司核心技术创新能力 昆药集团以 聚焦心脑血管、专注慢病领域的国际化药品提供商、构建慢病 管理及精准治疗的医疗服务生态圈 为战略定位,所立项的自主研发或合作研发 符合昆药集团的产品战略定位. 根据行业发展及公司实际情况,公司将加大研发投入力度,通过整合资源, 优化技术创新团队建设,完善研发创新体系,提高自主研发创新能力,推进项目 注册申报和临床研究工作. 顺应国家鼓励药品创新实行优先审评审批等政策,公5司开展化学药品的内生和外延性开发工作,并加强对生物药、化学药等创新药物 的投资,以丰富公司产品线,形成市场的协同效应.公司通过不断完善创新体系 建设,充分利用区域政策优势资源,加速创新科技研发项目成果转化或产业化, 推进新产品上市,提高公司的可持续发展能力. 在当前中国医药行业激烈竞争、药品监管制度大幅改革、产业洗牌重构、以 及创新驱动发展的大环境下, 能否根据未被满足的临床需求, 打造出安全、 有效、 符合药物经济学的优质产品集群,是制药企业真正的核心竞争力所在.对外合作 开发研发符合昆药集团 打造开放式研发平台 的重要部署. 未来公司将继续立足于生物医药大健康领域, 坚持自主创新与对外合作相结 合的发展之路,通过引入资金,实施创新科技成果转化.同时,公司通过受让医 药项目的知识产权和专有技术, 并进行产业化投资,以进一步丰富公司的新药研 发储备,提高公司核心技术创新能力.