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2020 年将会成为美国 肝移植的第一大病因.在可以预见的未来, NASH 将成为全球公共卫生的一个 重大挑战. 近20 年来,包括中国在内的亚洲国家脂肪肝发病率增长迅速,且呈低龄化 趋势.我国通过 B 超普查脂肪肝的流行病学研究起步于

20 世纪

90 年代,各地

7 成人脂肪肝的检出率在 5-13%, 其中 NASH 约占不明原因肝炎病例的 15.5-20%. 尽管医疗需求远远未得到满足,截止目前为止 FDA 尚未批准任何药物用于治疗 NASH.全世界 NASH 的市场规模在

2025 年预计将达到

350 亿到

400 亿美元. ④KY41078 为昆药集团向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝 尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮研发项目临 床前研究所取得的相关专利及临床批件.目前正在进行 II 期临床试验. 系统性红斑狼疮(SLE)目前的药物治疗不能根治,只能在合理治疗后对病 情达到缓解的目的.治疗原则是活动且病情重者,予强有力的药物控制,病情缓 解后,则接受维持性治疗.1955 年以来,国际上没有一个针对系统性红斑狼疮 治疗的化学新药上市. 美国

2011 年批准了一种抗体药物 (Belimumab/HGS1006) 用于系统性红斑狼疮的治疗,但治疗费用高昂,将绝大部分患者拒之门外,且目 前还未进入中国(临床申请终止审批程序) .目前我国临床治疗并没有专门针对 红斑狼疮的药物,仍然以糖皮质激素为基础,联合使用非特异性抗炎、免疫抑制 剂. 虽然在一定程度上延缓了疾病的进程,但长期使用造成病人免疫功能低下等 多种并发症导致治疗失败.⑤KY71113 昆药集团与美国 Sparx Therapeutics, Inc. (以下简称 Sparx)对Claudin-18.2 单克隆抗体治疗胃癌或其它和 Claudin 18.2 高表达有关的癌症新药的研制项目.研发预期取得全球性的研发成果,将研发成 果在中国推进注册、落地实施;

除中国市场外的权益在合适时机转让.昆药集团 与Sparx 按协议进行收益分配.计划

2021 年上半年申报临床. ⑥KY70091 昆药集团与上海博威生物医药有限公司进行地诺单抗生物类似 药的研发合作项目.以美国安进公司已在国外上市的单克隆抗体药物地诺单抗 (简称 地诺单抗 、 Denosumb 、 PROLIA 、 目的产物 或 目的蛋白 ) 注 射剂为仿制目标, 开发氨基酸序列与地诺单抗完全一致的国家生物制品二类新药 ――治疗性全人源 RANKL 单克隆抗体注射液,适应症为:

1、用于治疗绝经后 妇女有高危骨折风险的骨质疏松,其它骨质疏松症治疗失败或不能耐受的患者.

2、实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件(病理性骨折,辐射到骨头,脊髓压迫, 骨手术)的预防.计划今年申报临床. 公司具备实施自主研发项目的人员、技术和研发经验等重要基础,该项目具 备研发成功的可行性;

公司合作开发的项目为了更好地促进项目的顺利实施,双 方会成立项目委员会.项目委员会由 4-6 人组成,其中昆药集团与合作方各占二

8 分之一.项目委员会职责包括:确定项目的研发进度事项、制定、修改项目具体 实施计划, 并监督计划的实施, 协调解决双方在项目合作过程中所产生的争议等. 公司实施新药研发项目的研发人员和技术储备的具体情况如下: ① 人员........