PDF《Disclosure 信息披露》

4、对生产环境进行实时检测 北大之路对生产前、生产过程中、完成生产后的生产环境进行实时安全检查和检测,对生产前的设备检测、隐患排除情况实行统一检查,对生产 过程中化学危险品的使用储存安全、生产安全是否按规范进行实行责任到人的负责制,最大限度排除隐患,一经发现,及时整改或上报.

5、安全生产证明情况 2014年5月16日,厦门市安全生产监督管理局出具相关证明,北大之路未发生过重大安全生产事故等重大违法行为,不存在因违反有关安全生产 方面的法律、法规和规范性文件规定而受到行政处罚的记录,亦不存在安全生产方面的争议和纠纷. 2014年5月14日,天津市经济技术开发区安全生产监督管理局出具相关证明,天津华立达未发生过重大安全生产事故等重大违法行为,不存在因 违反有关安全生产方面的法律、法规和规范性文件规定而受到行政处罚的记录,亦不存在安全生产方面的争议和纠纷. ( 二)环境保护情况

1、实施清洁生产计划 北大之路生产产生的主要废物为废水和固体废弃物,不存在噪声污染. 废水处理方面,北大之路投资建设了废水中和池、应急池,确保排放的废 水达到国家排放标准. 生产产生的固体废弃物,暂存于特定的贮存间并定期委托有资质的危废处理公司集中处置.

2、建立环境保护制度规范 北大之路按照国家环保法律法规及 《 药品生产质量管理规范》要求,结合自身实际,制定了 《内部环境管理制度》等环境管理制度,严密监视污 染物处理及污染物处理设施的运行. 一经发现不合规范和标准的排放,立即进行上报并处理.

3、环保、排放合规说明 2014年5月19日,厦门市环境保护局出具相关证明,北大之路最近三年能够遵守国家环境保护及防治污染的有关法律、法规,按时足额缴纳排污 费;

未发生重大及以上环境污染事故或重大生态破坏事件,未因环保问题被责令限期治理、限产限排或停产整治,未收到附近居民关于环境问题的投 诉,不存在因有关环境违法行为而受到行政处罚的记录. 2014年5月22日,天津市经济技术开发区环保局出具相关证明,天津华立达近三年生产经营活动未发生重大及以上环境污染事故或重大生态破 坏事件,未因环保问题被责令限期治理、限产限排或停产整治.

十、质量管理情况 ( 一)质量控制标准 北大之路严格按照药品生产质量管理规范组织生产,产品生产依据 2010年新版GMP 标准实施,严格执行国家相关药品标准 《中华人民共和国 药典》(

2010 年版)和相关品种的质量标准 ( 国家药监局国家药品标准WS4-(S-013)-2011Z). 质量保证贯穿于全部业务环节与流程,对采购环节、 生产环节以及售后环节的相关业务资质、生产过程、产品质量等均有严格的质量标准要求,并制定了相应的质量管理制度. ( 二)质量保证措施 在质量保证方面,对产品的生产过程、工艺纪律、卫生规范等执行情况进行严格的监督管理. 各生产车间负责具体产品的生产流程管理,同时由 质量保证部对全部生产环节的原料、中间产品、半成品、产成品的质量进行监督、检验,并组织原液的外部送检.质量保证部通过对产品的整个生命周 期中影响产品质量的所有因素进行管理,从而对产品的质量提供全面有效的保证,确保产品质量的安全、有效、可靠性.