PDF《Disclosure 信息披露》

1、对供应商的质量控制措施 北大之路供应商按照供货类型,主要包括原料 ( 鼠颌下腺)、辅料 ( 人血白蛋白、甘露醇)、包装材料 ( 内包装材料如西林瓶,外包装材料)以及试 剂等. 质量保证部门对供应商的管理与考核主要表现在: ( 1)确定合格供应商范围. 其中,质量保证部门主要负责对供应商的技术考核,包括资质审查 ( GMP、生产许可证、营业执照等)、现场考核( 养殖、生产环境与流程)、产品质量检测、小批量试用等方式,从而确定合格供应商范围. 采购部门在质量保证部门确定的合格供应商范围内签订采购 合同进行采购. ( 2)供应商年审制度. 北大之路每年将对合作的供应商进行评审,其中质量考核与供货能力考核各占50%的比例,分别由质量保证部门和采购 部门完成,对于不合格的供应商进行淘汰,并不定期纳入新的合格供应商. ( 3)在采购合同中会明确约定所供货物出现质量问题的违约责任及补救措施.

2、对生产过程的质控措施 北大之路对生产过程的质量控制措施主要包括供应商的质控、物料的检测、生产过程的监控、组织外部送检以及产成品抽验. ( 1)质量保证部门对任何即将投入生产流程的物料都将按照国家标准进行抽样检测,对每批次合格的物料签发 物料合格证 ,并在投料之前 与供应部门、生产部门联合进行物料核对,以保证投入的物料质量合格. ( 2)在整个生产过程中,质量保证部门将对生产参数是否符合预定生产工艺的参数范围进行复核,并对生产环境进行监控 ( 如部分工艺需要无 菌生产、低温冷藏条件等),这些都纳入SOP ( 标准操作规程). ( 3)质量保证部门将对产出的原液进行检验和委托外部送检,并在取得外部合格检测结果后方能放行;

对于有质量风险的原液进行销毁. ( 4)质量保证部门将对每一批产成品按照相应标准进行抽验. 对于不合格的产成品,将予以销毁. ( 三)产品质量纠纷处理机制 北大之路每批次产品销售前,质量保证部门按照142支/批次的标准留样,以备出现用药事故时,可以及时地追溯查询每批次药品的所投物料、生 产流程以及内外部质检情况等.对于出现质量问题的供应商停止进货,对于生产中出现的质量问题及时查明原因、采取补救措施和预防措施,并追究 相关负责部门领导及直接责任人员责任. 该常规留样一般在该批次药品有效期届满1年后予以销毁. 质量保证部门同时负责售后患者及医师的质量咨询与质量投诉,及时提供技术支持. 北大之路建立了药品召回制度,对于出现质量问题的药品在第一时间将该批次产品全数召回予以销毁. 截至本预案出具之日,北大之路药品从未因质量问题出现任何药品质量事故. 十

一、经营资质 截止本预案出具之日,北大之路已取得生产经营所必需的经营资质,具体情况如下: ( 一)药品生产许可证 证书名称 持有人 颁发机构 证书编号 发证时间 有效期 药品生产 许可证 北大之路 福建省食品药品监督管理局 闽20112043 2011-1-1 2015-12-31 药品生产 许可证 天津华立达 天津市食品药品监督管理局 津20100009 2010-12-20 2015-12-19 ( 二)GMP认证 序号 持有人 颁发机构 证书编号 认证范围 有效期

1 北大 之路 国家药监局 CN20130507 注射用鼠神经生长因子(冻干粉针剂二车 间) 2013-12-........