PDF《重庆华森制药股份有限公司》

证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2019-047 重庆华森制药股份有限公司 关于签订《丁螺环酮片剂美国ANDA及相关技术转让协议书》 的公告

一、交易概述 2019年6月13日,重庆华森制药股份有限公司(以下简称"公司"、"华森制 药")与Epic Pharma.

LLC. (以下简称"Epic Pharma")就受让Epic Pharma丁螺 环酮片剂美国ANDA批文及相关技术事宜签订协议,交易价格为200万美元(折合 人民币约1,383.86万元). 本协议的签订无需董事会、股东大会审议,亦不构成关联交易,也不构成《上 市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组.

二、交易对方的基本情况 名称:Epic Pharma. LLC. 法定代表人:Xiaofeng Meng 公司性质:有限责任公司 注册地:227-15 N. Conduit Avenue, Laurelton, NY

11413 注册资本:45,211.42万元(人民币) Epic Pharma. LLC.为上海证券交易所主板上市公司人福医药集团股份公司(股 票简称:人福医药,股票代码:600079)的全资子公司,是一家集研发、生产、销 售为一体的美国医药企业,并具备管制类药品生产资质(美国DEA认证).该公司 目前生产经营200多个品规的化学仿制药,主要产品有熊去氧胆酸胶囊、盐酸羟考 酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等.Epic Pharma目前有

6 个药 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏. 品正在等待美国 FDA 批准,另有近

10 个药品计划于

2019 年、2020 年向 FDA 申报,预计新药品将于

2019 年后将逐步上市. 目前,Epic Pharma各方面经营状况正常,具有较好的履约能力.Epic Pharma最 近一个会计年度未与公司发生类似业务.Epic Pharma与本公司及主要股东不存在关 联关系,亦无任何在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的关系以及其他可 能或已经造成上市公司对其利益倾斜的其他关系.

三、交易标的基本情况

(一)转让产品 通用名:丁螺环酮片剂(Buspirone Hydrochloride Tablets)(以下简称"产品").该产品于2019年4月16日获得美国批准文号(ANDA # 208972),批文持有 人为Epic Pharma. LLC. 转让产品的范围ANDA # 208972中所批准上市的所有规格(5mg,7.5mg, 10mg,15mg,30mg)和包装类型.在本合同执行期内,Epic Pharma承诺该产品 ANDA处于激活状态,产品处于美国市场允许上市销售状态. 在转让产品美国ANDA批文同时,Epic Pharma向华森制药转让药品的相关生产 技术及符合ICH和美国FDA要求的cGMP药品生产管理技术规范,协助华森制药在 华森制药场地生产出符合美国FDA cGMP要求的产品.

(二)药品批准文号情况 1.药品名称:Buspirone Hydrochloride Tablets USP(盐酸丁螺环酮片);

2.ANDA批件号:208972;

3.剂型:片剂;

4.规格:5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg;

5.药品类型:处方药;

6.批准文号取得时间:2019年4月16日;

7.适应症:盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍,作 为一种全球指南推荐的抗焦虑药,长期使用不产生镇静作用,无戒断反应,不会产 生药物依赖性,突然停药不会有副作用,不会影响生活状态;

8.市场准入情况:丁螺环酮被收录在《国家医保目录》(2017年版)甲类中, 其片剂(5mg)被收录在《国家基本药物目录》(2018年版)中.目前,该产品有 3家国内生产厂商,均未通过一致性评价.