PDF《重庆华森制药股份有限公司》

具 体期限、报价、权利义务、质量约定另行签署协议.

五、对上市公司的影响

(一)本协议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响,但有利于拓展公司 业务,丰富公司产品储备,进一步夯实公司在精神神经用药领域的市场竞争力,有 利于增强公司持续盈利能力,符合公司发展战略及全体股东的利益.该合同的签订 不会对公司的独立性造成影响.

(二)本协议的签订将为公司引入首个ANDA品种,在进一步丰富公司的产品 管线的同时,本品种的技术转移将触发公司募投项目"第五期新建GMP生产基地 项目"的FDA cGMP认证,开启公司质量国际化的进程.在公司生产场地通过FDA 现场检查后,公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力,为公司下一步拓展国际 市场带来积极影响;

六、风险提示

(一)公司此次受让的美国ANDA批件其技术指标是否达到公司要求、技术成 果能否顺利转化尚存在不确定性.

(二)本产品的技术转移还涉及取得美国药监部门FDA的cGMP认证,取得中 国药监部门NMPA下发的生产批件,因此存在无法取得相关部门认证授权的风险.

(三)若该产品成功上市,由于产品的实际销售情况受多方面因素影响,仍存 在较大的不确定性,对未来公司经营业绩的影响存在不确定性.

七、备查文件

(一)丁螺环酮片剂美国ANDA及相关技术转让协议书. 特此公告. 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2019年6月13日