PDF《User's Request Specification 用户需求》

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1 User'

s Request Specification 用户需求 冻干粉针配液系统 Approval Before Execution 审核和批准 Written by 方案起草人 姓名职务签名日期Reviewed by 方案审核人 Approved by 方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因

00 首次颁布 [键入文字]

2 目录1.

目的

3 2. 范围

3 3. 缩写列表

3 4. 设备标准

4 5. 一般描述

5 6. 物料规格

5 6.1. 概述

5 7.2 URS 要求确认.7 7.2.1 URS01:设备工艺或性能要求.7 7.2.2 URS02:安全要求.8 7.2.3 URS03:安装区域及位置要求.10 7.2.4 URS04: 安装环境要求.10 7.2.5 URS05:电力要求.10 7.2.6 URS06:设施/公用系统要求.11 7.2.7 URS07:外观及材质要求.12 7.2.8 URS08:技术要求.14 7.2.9 URS09:控制系统要求.20 7.2.10 URS10:仪表要求.21 7.2.11 URS11:清洁要求.22 7.2.12 URS12:润滑剂要求.22 7.2.13 URS13:文件要求.22 7.2.14 URS14:设备转运要求.23 7.2.15 URS15:验证/确认要求.23 7.2.16 URS16:服务与维修要求.23 7.2.16.1 培训要求.23 7.2.16.2 设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装.24 7.2.16.3 设备安装和验收.24 7.2.16.4 质量保证和售后服务.25 7.2.17 URS17:供应商对项目要求的确认.1 [键入文字]

3 1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户 的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验 证的可接受标准的依据.本文件的解释权由南京 有限公司二期基建办负责. 2. 范围 本文件的范围涉及到了 南京 二期工程对此设备的最低要求,供应商应将URS 作为详细设计以及报价的基础.供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行. 3. 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CD Compact Disc 压缩光盘 db Decibel 分贝 DQ Design Qualification 设计确认 EU-GMP European CGood Manufacturing Practice 欧洲 GMP FAT Factory Acceptance Test 设备出厂测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface 人机界面 IQ Installation Qualification 安装确认 MOC Material Of Construction 建造材质 ISO International Standards Organization 国际标准组织 OQ Operational Qualification 运行确认 PID Proportional Integral Derivative 比例积分微分控制 PLC Programmable Logic Controller 可编程序控制器 PQ Performance Qualification 性能确认 QA Quality Assurance 质量保证 RH Relative Humidity 相对湿度 RPM Rotations per minute 转速/分SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 cGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 FDS Functional design specifications 功能设计标准 GA General Arrangement 总布局图 [键入文字]

4 m Meter 米P&

ID Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表

图表 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 UPS Uninterrupted Power supply 不间断电力供应 SS Stainless steel 不锈钢 URS User Requirement Specification 用户需求标准 WHO World Health Organisation 世界卫生组织 4. 设备标准 设备必须符合以下标准、规范: ? GMP-Regulations GMP 法规 ? Regulations for implementation of the Drug administration law of the People'

s Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 ? China-GMP revision of

2010 中国 GMP2010 版?GAMP 药品生产自动化管理规范 The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol.