PDF《User's Request Specification 用户需求》

30 分钟,通 过脱碳装置自循环至料液澄清后,将料液过滤至稀配罐中.料液合格后,经过 0.45um 的预过滤器和两道 0.22um 的筒式除菌滤器(C 级区、B 级区各一个)过滤到 B 级区的储 液罐,再经过局部 A 级区的 0.22um 的筒式保安除菌滤器过滤到灌装前缓冲罐内,最后 [键入文字]

8 经软管将药液输送至灌装设备自带的分配器进行灌装. 设备工艺或性能要求: 编号 要求内容 URS01-1-1 该料液配制系统设计为C级配料区放置600L配料罐两台(浓配罐、稀配 罐),B级区放置一台600L无菌储料罐,系统能够满足C级区稀配罐与 B级区无菌储液罐进行无菌转接、B级区无菌储液罐与局部A级区灌装 前缓冲罐无菌转接. URS01-1-2 该料液配制系统按照每日配料一批进行设计,每次药液从配料开始到 除菌过滤结束不超过4小时左右;

无菌药液灌装不超过6小时. URS01-1-3 每批料液的配制体积为150L~500L之间,可以灵活调节和控制. URS01-1-4 料液配制具备常温 (WFI温度20~30℃, 配料过程不需开启配料罐降温) 、 高温(配料过程需开启配料罐夹套加热,料液温度最高可达60℃) 、低温(配料过程开启配料罐降温,WFI温度10℃以下)三种配料模式. URS01-1-5 该系统的设计制造符合 GMP 规范要求.外观要求美观大方、洁净 光亮,焊缝要求抛光. 7.2.1 URS02:安全要求 编号 要求内容 URS02-1 设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数,并配有中文说明 URS02-2 设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施保证设 备和产品仍然处于安全状态. URS02-3 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角.所有零部件、焊缝等应进行倒 角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接, 设备的设计应提高清洁的可操作性. URS02-4 动力故障时设备立即停车,保护操作者,设备本身以及产品,恢复供电, 重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启. [键入文字]

9 编号 要求内容 URS02-5 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准. URS02-6 安全性能符合相关安全标准. URS02-7 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置. URS02-8 设备应有保温层,有良好的隔热效果,保温层应密封良好,设备外表温 度要求低于 40℃温度,如超过 40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告条. URS02-9 设备制造商应具备中国压力容器制造许可证,并提供能满足需求方向中 国技术监督局进行压力容器报装的资料.压力容器的设计、制造和检测 必须符合中国容规和相关法律的要求. URS02-10 设备运行噪音:≤70dB(A) .供应商提供噪音等级检测方案,出厂验收测 试(FAT)时免费为客户服务. URS02-11 为方便操作,应配置操作平台或登高装置(步步高).操作平台必须有 足够的防护,包括上下扶梯和操作平台的防滑处理,确保操作人员的安 全. URS02-12 操作平台或登高装置应具有足够的强度,能够满足足够的操作人员和物 料的承重,确保不变型,安全可靠. URS02-13 设备所有的旋转部件都要密闭. 设备有足够厚度的防护罩, 保证防护安全. URS02-14 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立.控制和操作元件应 易于处理,在正常工位可见可接触(如防护罩、埋头按钮). URS02-15 所有设备应配有主断路器(控制柜)和紧急停止按钮,紧急制动功能设置 在易接近区域.经主断路器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止 运行. URS02-16 断电时设备应当停........