PDF《User's Request Specification 用户需求》

5 ? 行业标准 TJ36-79 工业企业设计卫生标准 ASME BPE ? 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 (GB150). 中国压力容器标准 中国 SFDA 药品生产质量管理规范 生产自动化管理规范第

4 版GEP 良好工程管理规范 [键入文字]

5 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 EN

292 C

1 &

2 机械安全-基本概念,设计的一般理论 5. 一般描述 南京 有限公司新制剂项目综合制剂车间中冻干粉针制剂共设

1 个生产模块, 配置有一套配料系统,包括 CIP、SIP;

该配料系统要求最大限度减少人员操作的污染. 卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好 的性能满足买方生产的要求. 6. 物料规格 冻干粉针剂:水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等. 7. 用户及系统要求 7.1. 概述 该料液配制系统将从以下

17 个方面对用户需求进行详细的描述: 编号 项目 要求内容 URS01 设备工艺或性能要求 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的 批量、每日班次等,确定设备的主要运行工况. URS02 安全要求 设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保 护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态.必须提 供设施保证人员,产品和设备安全. URS03 安装区域及位置要求 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要 求. URS04 安装环境要求 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求. URS05 电力要求 按三相五线制配线,同时请提出设备的电压、电流、功率、 接线图以及线缆要求. [键入文字]

6 编号 项目 要求内容 URS06 设施/公用系统 供水、压缩空气、真空、氮气、纯蒸汽等要求. URS07 外观及材质要求表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线 度,表面镀铬,表面氧化处理等,及关键零部件的材质、 选型要求等. URS08 技术要求 对设备提供的功能提出具体的技术要求,如:产品质量要 求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保 护功能要求、其他功能要求等. URS09 控制系统要求 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、 备份、恢复、打印、安全管理等. URS10 仪表要求 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 数量、准确度、精度和校验等要求. URS11 清洁要求 物料接触处无死角 URS12 润滑剂要求 润滑油,润滑脂 URS13 文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表,如使用和维 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校 验方法、报警清单、备份等. URS14 设备转运 向供应商提出设备的安装职责等. URS15 验证/确认需求 根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需 的各类验证和确认文件. URS16 服务与维护 要求供应商提供设备维护、校验的建议,试车职责、培训 职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度,提 供备品、备件的响应速度. URS17 供应商对项目要求的确认 供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满 足予以确认. [键入文字]

7 7.2 URS 要求确认 7.2.1 URS01:设备工艺或性能要求 7.2.1.1 URS01-1:冻干设备工艺或性能要求 基本的工艺工程流程: 产品处方描述:原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强酸碱试剂等. 原辅料特性:有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水,需在加热、冷却或(和) 进行 PH 值调节后在搅拌作用下方能溶解. 基本工艺过程描述: 先在浓配罐中加入预配体积 70-80%的经冷却到 20-30℃的WFI,再根据工艺处方 依次加入称量好的辅料、原料,边加边搅拌,待原辅料溶解后,调节 PH 值至符合要求, 用20-30℃的WFI 补足预配体积,定容后加入处方量的针剂活性炭,搅拌