PDF《A股“入摩”名单确定,医药生物公司》

2017 敬请阅读本报告正文后各项声明

6 [Table_yemei] 医药生物行业周报 板块今年内跌幅最大的十个股为华仁药业、千山药机、凯普生物、济民制 药、*ST 海投、华大基因、中源协和、天目药业、赤天化、冠昊生物. 2. 行业动态 2.1. 行业资讯 化学仿制药注射剂注册申请严查来袭!五种情况将迎核查中心现场检查

5 月14 日,国家药品监督管理局官网发布公告称,为严格药品注射剂审评 审批,保障药品安全、有效,决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场

图表 6:医药生物行业今年以来个股涨幅排名前十 资料来源:Choice,东方财富证券研究所

图表 7:医药生物行业今年以来个股跌幅排名前十 资料来源:Choice,东方财富证券研究所 0.0% 50.0% 100.0% 150.0% 200.0% 250.0% 300.0% 振德医疗 药明康德 润都股份 九典制药 华森制药 盘龙药业 海辰药业 长生生物 康泰生物 片仔癀 -60.0% -50.0% -40.0% -30.0% -20.0% -10.0% 0.0% 华仁药业 千山药机 凯普生物 济民制药 *ST海投 华大基因 中源协和 天目药业 赤天化 冠昊生物

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7 [Table_yemei] 医药生物行业周报 检查. 自公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管 理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因 检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心在严格审评的基础上, 根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核 查验中心实施现场检查. 五种情况需现场检查: (1)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生 变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则

(一) 》 《已上市化学药 品生产工艺变更研究技术指导原则》 规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的. (2) 国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的. (3)首次申报化学药注射剂型, 相应生产线尚未生产过其他品种的. (4)审评过程发现真实性存疑等需要核实 的. (5)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的. 核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,并 通知注册申请人.检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水 平与申报品种无菌保证能力,以及品种申报时动态生产批次情况,包括生产批 量等与申报资料的一致性、真实性等相关内容.必要时,核查中心可要求注册 申请人在检查期间安排动态生产和抽样检验.属于上述第

1 和第

2 种情况的, 待审评结束后,药审中心不再通知省级药品监管部门重复进行生产现场检查. 公告指出,注册申请人发现相关化学仿制药注射剂注册申请内容存在不真实、 不完整等问题的,可以在核查中心通知现场检查前申请撤回.通知现场检查后 不再接受撤回申请.对现场检查发现存在真实性问题甚至弄虚作假的,将依法 严肃查处. (来源:医药经济报) 又一大波品种申请中药保护!天士力、康缘、正大天晴、华润双鹤等在列

5 月16 日,国家中药品种保护审评委员会接连发布数则中药保护-资料接 收品种名单和补充资料名单信息. 根据官网公示的

2018 年2月―2018 年5月品种接收名单,天士力医药集 团股份有限公司的养血清脑丸等品种申请延长保护期保护;