PDF《长江证券股份有限公司》

1、最近二年内未因违反国家法 律、行政法规、部门规章、自律规则等受到刑事、民事、行政处罚或纪律处分;

2、不存在个人负有数额较大债务到期未清偿的情形;

3、不存在欺诈或其他不诚 实行为等情况. 综上,主办券商和律师认为公司、控股子公司以及公司的法定代表人、控股 股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员自报告期期初至申报后审查期间 不存在被列入失信被执行人名单、被执行联合惩戒的情形,公司符合挂牌条件. 上述事项已经在公开转让说明书中予以补充披露,详见《公开转让说明书》,

第三节 公司治理 之

三、报告期内公司及其控股股东、实际控制人违法违规及 受处罚情况 ,具体内容如下: 公司、控股子公司以及公司的法定代表人、控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员自报告期期初至申报后审查期间不存在被列入失信被 执行人名单、被执行联合惩戒的情形.

3、公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售.请主办券商及律师进 一步核查公司各项业务开展许可、资质、批文、特许经营权取得情况,知识产 权取得情况,公司环保手续、排污许可办理情况、日常环保遵守情况,公司日 常安全生产情况,危险化学品使用、管理情况,消防措施情况,并就以下事项 发表意见:(1)公司业务开展等是否依法取得相关许可、资质,知识产权是否 权属清晰;

(2)公司环保手续(排污许可)是否齐备,日常环保是否合法合规;

(3)公司日常安全生产措施是否完备,消防措施是否完备,有无事故或潜在风 险;

(4)公司产品质量是否符合相关标准. 回复:

(一)公司业务开展等是否依法取得相关许可、资质,知识产权是否权属 清晰. 主办券商和律师查阅了公司的营业执照、业务合同,对公司高级管理人员进 行了访谈,实地考察了公司的生产经营场所,了解到:公司的主营业务为体外诊 断试剂的研发、生产和销售.根据相关法律、法规的规定,公司需要取得的资质 情况如下:

1、生产资质 (1)根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《体外诊断试 剂注册管理办法》、《体外诊断试剂分类子目录》等相关规定,公司生产的体外 诊断试剂属于第一类和第二类医疗器械. (2)根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的 相关规定,公司进行第一类医疗器械的生产需要取得第一类医疗器械生产备案, 公司进行第二类医疗器械的生产需要取得第二类医疗器械生产许可. (3)主办券商和律师查阅了公司的医疗器械生产资质文件,了解到公司具 备的生产资质如下: 序 资质证书 编号 认证机关 认证时间 资质等级 (许可 号 范围)

1 医疗器械生 产许可证 鄂食药监械生产 许20100488 号 湖北省食品药品监 督管理局

2015 年7月16 日 二类:6840 体 外诊断试剂

2 第一类医疗 器械生产企 业登记备案 表 鄂食药监械生产 登20140372 号 湖北省食品药品监 督管理局

2014 年5月6号I类:

6840 临床 检验分析仪器 及体外诊断试 剂

2、产品资质 (1)根据《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》的 相关规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产 品注册管理. (2)主办券商和律师查阅了公司医疗器械产品的注册证书,了解到公司目 前有