PDF《浙江向日葵光能科技股份有限公司》

4 序号 公司名称 注册资本 公司简介 主导产品 型,拥有国药准字药品文 号128 个6黄石世星药业有限 责任公司 25,000 万元 是一家以原料药生产为主 的企业,于2005 年元月底 通过 GMP 认证, 产品技术 成熟 主要生产的品种有琥乙 红霉素、依托红霉素、 阿奇霉素、 盐酸羟苄唑、 右旋酮洛芬等 标的公司克拉霉素原料药的主要国内客户系优质上市公司客户, 基本情况如 下: 序号 客户名称 注册资本 公司简介 主导产品

1 江苏恒瑞医药股份 有限公司 368,244.2449 万元 是一家从事医药创新和高 品质药品研发、生产及推 广的医药健康企业,创建 于1970 年,

2000 年在上海 证券交易所上市,股票代 码600276.截至

2016 年底, 全球共有有员工

12000 多人,市值超千亿元 主要包括抗肿瘤药、手 术用药和造影剂

2 丽珠集团丽珠制药 厂45,000 万元 系丽珠医药集团股份有限 公司(000513.SZ)的控股 子公司,是丽珠集团的主 要生产、加工基地 产品涉及抗生素、抗病 毒、消化系统、心脑血 管、生物制剂、中药制 剂等领域

3 浙江震元制药有限 公司 30,000 万元 系浙江震元股份有限公司 (000705.SZ)的全资子公 司,创建于

1958 年9月1日,为浙江省抗感染类药 物生产基地,有着三十多 年的抗生素、半合成抗生 素生产历史 产品包括大环内酯类、 氨基糖苷类、头孢菌素 类、多烯类抗真菌抗生 素原料及相应制剂 总体来看,国内市场上具备克拉霉素原料药生产资质的企业数量共

22 家, 但实现规模化生产的企业数量仅有

6 家. 标的公司与江苏恒瑞医药股份有限公司、 丽珠集团丽珠制药厂、浙江震元制药有限公司均于

2007 年开始合作,至今已合 作12 年,客户资源稳定..

三、克拉霉素原料药生产具有较高的技术壁垒 标的公司克拉霉素原料药于

2006 年完成首次注册,经多年生产,在各步反 应如红霉素肟的制备、硅醚化物的制备、甲基化物的制备和克拉霉素粗品的制备 上,无论单步反应转化率还是整体收率均处于行内领先水平,结合良好的生产和 质量管理能力,产品的成本控制和质量状况也处于较高水平.

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四、稳步拓展欧美日等境外销售市场 报告期内, 标的公司克拉霉素原料药对外销售主要销往印度、 巴基斯坦等地. 此外,标的公司积极拓展欧美日等发达地区的销售市场,该等市场对于同等产品 来说具有更高的产品附加值, 同时对于产品的资质认证要求也制定了更严格的标 准. 针对美国市场,标的公司于

2007 年4月30 日向美国 FDA 递交了克拉霉素 的DMF(药品主文件) .2018 年,标的公司向 FDA 递交了克拉霉素 DMF 文件 完整性评估的申请,并于

2018 年11 月29 日正式进入 FDA 完整性评估的目录, 意味着标的公司的克拉霉素可以被任何一家进入美国市场的制剂厂商直接参引. 针对欧洲市场,标的公司克拉霉素的欧盟注册文件于

2008 年完成递交,于2010 年7月23 日首次获得 COS(欧洲药典适用性认证)证书,有效期为

5 年.

2015 年7月23 日顺利完成该证书更新,该证书长期有效.2018 年8月30 日正 式获得 EDQM(欧盟药品质量指导委员会)关于标的公司克拉霉素工艺调整变 更申请的批准. 针对日本市场,标的公司于

2014 年1月22 日向日本 PMDA(医药品医疗 器械综合机构)递交医药品外国制造业者认定申请,并获得 AFM(医药品外国 制造者认定)证书,证书有效期为