PDF《浙江向日葵光能科技股份有限公司》

5 年.2018 年12 月14 日顺利完成 AFM 证书 的更新工作,有效期至

2024 年1月21 日.2016 年2月9日,日本 PMDA 正式 受理克拉霉素的产品注册文件,该受理证书长期有效. 在完成欧美日等发达地区的资质认证的基础上, 标的公司积极开拓该等市场 的销售业务,目前已在塞浦路斯、日本、美国等国家实现了最终销售. 塞浦路斯终端客户 MEDOCHEMIE (麦道甘美) 成立于

1976 年, 该公司

2019 年1月向标的公司采购了 350KG 原料药产品,目前已发货. 日本终端客户 SAWAI 系日本最大的仿制药厂商之一,该公司于

2016 年12 月22 日对标的公司进行现场考察, 并采购了中试量, 在2019 年已启动 MF (Master File,原料药等注册原簿)激活,开展进一步的合作. 日本富山化学于

2017 年3月30 日完成对标的公司的现场考察工作, 目前该 公司新药已完成三期临床, 预计未来对克拉霉素原料药的需求量在

20 吨/年左右. 通过印度第三大制药企业 AUROBINDO(阿拉宾度)进入美国市场,该公

6 司2017 年以来

3 次采购标的公司的克拉霉素原料药用于放大试验,并于

2018 年11 月9日向美国 FDA 递交了 ANDA(简略新药申请)申请,预计未来对克拉 霉素原料药的需求量在

18 吨/年左右. 因此, 标的公司现有客户及上述新增客户的预计需求量合计可以使其克拉霉 素原料药的产销量进一步提高.此外,日本长生堂、TEVA 等客户正在接触过程 中. 综上所述,未来标的公司将和现有客户进行深度合作,扩大销售规模,并继 续拓展欧美日等市场的终端客户, 为标的公司实现克拉霉素原料药销量增长创造 了空间.

五、报告期内产能利用率和产销率处于较高水平 最近三年,标的公司克拉霉素原料药的产能、产量及销售情况如下: 克拉霉素原料药(单位:吨) 项目

2018 年度

2017 年度

2016 年度 产能 200.00 200.00 200.00 克拉霉素原料药产量 176.88 164.29 181.56 产能利用率 88.44% 82.15% 90.78% 销量 169.44 157.37 181.17 产销率 95.79% 95.79% 99.79% 贝得药业

2017 年度克拉霉素原料药的产销量较

2016 年度有所下滑, 主要系 部分外销国家受短期因素影响销量有所下降.其中,贝得药业原持有的印度克拉 霉素原料药注册证书于

2017 年年初到期,贝得药业已按规定通过代理机构递交 了续期申请资料,但印度有关部门迟至

2017 年一季度末才向贝得药业颁发了再 注册证书.由于再注册证书延期,导致

2017 年度出口至印度市场的克拉霉素原 料药数量有所下降;

韩国市场因竞争加剧,贝得药业

2017 年度通过贸易公司出 口至韩国市场的克拉霉素的数量有所下降. 目前贝得药业已取得更新后的印度克 拉霉素原料药注册证书,有效期至

2020 年3月27 日,对印度市场的销售开展正 常,韩国市场

2018 年度的销量已有所回升,同时贝得药业积极拓展其他海外市 场客户,2018 年度克拉霉素原料药的产销量出现回升. 标的公司从事克拉霉素原料生产经营多年, 拥有较为稳定的客户关系及销售 渠道. 报告期内, 标的公司克拉霉素原料药的产能利用率和产销率处于较高水平,

7 随着新增市场的拓展,预计未来产销量均有进一步增长的空间,本次评估预测到 稳定期克拉霉素原料药达到

185 吨,产能利用率为 92.10%,因此本次评估预测 的销量具有合理性.