PDF《浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和...》

证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2017-078 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管 关注函回复的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

重要内容提示: ? 莎普爱思滴眼液的疗效情况:公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼 液)适应症为早期老年性白内障.公司于

1995 年12 月完成Ⅱ期多中心临床 试验,于1998 年7月完成Ⅲ期多中心临床试验.Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结 果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有 一定的作用,总有效率分别为 71.13%和73.73%.公司应根据国家食药监总 局相关要求在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,公司苄达赖 氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售.公司已于

2016 年启 动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;

公司将严格按照国家食药监总局和 浙江省食药监局的相关规定,实施和推进一致性评价工作. ? 公司发布的广告情况:经自查,公司广告符合药品广告审查发布的相关 规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一 致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施.浙江省食品药品稽查局 于2017 年12 月7日及

9 日约谈公司相关人员,对已批准并在有效期内的广 告内容进行复核,未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致.但根据国 家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,公司已批准并在有效期内的药 品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符, 公司主动提出自

2017 年12 月12 日起暂停发布已审批的广告.公司新发布的广告将继续严格按照 药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行, 对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序. ? 公司目前生产经营情况:公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是 公司苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销 售基本正常. ? 风险提示:鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局 通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响,公司提醒投资者注意相关 风险:一致性评价未通过的风险、苄达赖氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降 的风险、相关广告受到处罚的风险、苄达赖氨酸滴眼液使用者索赔风险.有 关公司信息请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准.敬请广大投资者 关注,并注意投资风险. 浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称 公司 、 本公司 )于2017 年12 月8日收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问 询函》 (上证公函【2017】2406 号) (以下简称 《问询函》 )和中国证监会浙江 证监局 (以下简称 浙江证监局 ) 《上市公司监管关注函》 (浙证监公司字 【2017】

172 号) (以下简称 《关注函》 ) ,现就《问询函》和《关注函》回复如下:

一、关于上海证券交易所《问询函》的回复 问题一:公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启 动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验.如是,请公司披露当前工作进 展、后续具体安排以及预计完成时间,并说明目前相关试验工作是否形成初步 结果,是否发现异常状况;