PDF《浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和...》

如否,请公司披露相关工作的具体执行计划和预计 完成时间. 回复:

(一)国家对药品一致性评价的相关规定 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发〔2015〕

44 号) ,仿制药质量一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质 量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价.药品生产企业应将其产品 按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价, 并向国家食品药品监管总局报 送评价结果.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册;

通过 质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采 购、医保报销等方面给予支持.质量一致性评价工作首先在

2007 年修订的《药 品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行.在国家药典中标注药品标准 起草企业的名称,激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量. 根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (国办 发〔2016〕8 号) (以下简称

8 号文 ) ,化学药品新注册分类实施前批准上市的 仿制药, 凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的, 均须开展一致性评价. 国家基本药物目录(2012 年版)中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿 制药口服固体制剂,应在

2018 年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性 试验和存在特殊情形的品种, 应在

2021 年底前完成一致性评价;

逾期未完成的, 不予再注册.化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通 过一致性评价后, 其他药品生产企业的相同品种原则上应在

3 年内完成一致性评 价;

逾期未完成的,不予再注册. 根据《总局关于落实有关事项的公告》 (2016 年第

106 号) (以下简称

106 号文 ) ,对化学 药品进行一致性评价的相关要求如下:

(一)化学药品新注册分类实施前批准上 市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一 致性评价.

(二) 凡2007 年10 月1日前批准上市的列入国家基本药物目录 (2012 年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件) ,原则上应在

2018 年底前完成 一致性评价.

(三)上述第

(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业 可以自行组织一致性评价;

自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其 他药品生产企业相同品种的一致性评价申请.

(二) 公司前期仿制药质量和疗效一致性评价工作的进展及后续一致性评价 的工作安排 根据《总局关于落实有关事项的公告》 (2016 年第

106 号) ,苄达赖氨酸滴眼液属于文件中

(三) 上述第

(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性 评价;

自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同 品种的一致性评价申请 的品种,国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿 制药一致性评价的具体政策和相关技术指导原则,公司参考《总局关于发布仿制 药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》 (2016 年第

105 号) 、 《关于仿制药质 量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 (2017 年第

100 号)等国家食药监总 局出台的口服固体制剂相关技术指导原则,于2016 年启动了苄达赖氨酸滴眼液 与原研药(意大利 Angelini 制药集团生产的商品名为 Bendalina 苄达赖氨酸滴 眼液)的仿制药一致性评价工作.公司于