PDF《浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和...》

1、苄达赖氨酸滴眼液国外上市情况 目前,意大利和葡萄牙有苄达赖氨酸滴眼液生产和销售,具体情况如下: 国家 产品及生产厂家 适应症 意大利 BENDALINA 0.5%滴眼液 每100ml 含有苄达赖氨酸 0.5g 持证商:Chemical Companies Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia,

70 -

00181 ROME 辅助治疗白内障 (老年早期白内障和 老年性白内障、青少年白内障、糖尿 病性白内障、 不同来源和性质的晶状 体皮质和晶状体浑浊) . 葡萄牙 Bendalina 1.5mg/0.3ml 苄达赖氨酸滴眼 液Bendalina 5mg/ml 苄达赖氨酸滴眼液 持证商:Angelini Farmacêutica, Lda. R. Jo?o Chagas,

53 C Piso

3 1499-040 Cruz Quebrada C Dafundo 辅助治疗白内障 (早老性和老年性白 内障;

青少年白内障,糖尿病性白内 障, 不同病因的晶状体皮质或核部浑 浊) . 苄达赖氨酸滴眼液也适用于初期白 内障患者预防早老性白内障和老年 性白内障,以及预防继发性白内障 (术后晶状体和囊膜浑浊) .

2、苄达赖氨酸滴眼液国内生产厂家情况 国内共有

8 家苄达赖氨酸滴眼液生产企业, 合计

11 个批准文号, 具体如下: 序号 生产厂家 规格 批准文号 是否为 OTC

1 浙江莎普爱思药业股份有

8 毫升:40 毫 国药准字 H19980101 OTC 限公司 克2浙江莎普爱思药业股份有 限公司

5 毫升:25 毫克国药准字 H19980187 OTC

3 浙江莎普爱思药业股份有 限公司 0.3ml:1.5mg 国药准字 H20163352 OTC

4 湖北远大天天明制药有限 公司 8ml:40mg 国药准字 H20063847 OTC

5 湖北远大天天明制药有限 公司 0.3ml:1.5mg 国药准字 H20173085 OTC

6 安徽省双科药业有限公司 8ml:40mg 国药准字 H20063124 OTC

7 宁夏康亚药业股份有限公 司5ml:25mg 国药准字 H20065904 OTC

8 珠海联邦制药股份有限公 司中山分公司 0.50% 国药准字 H20094007 OTC

9 河北医科大学制药厂

8 毫升:40 毫克国药准字 H20063964 OTC

10 长春普华制药股份有限公 司5ml:25mg 国药准字 H20083265 OTC 8ml:40mg

11 杭州民生药业有限公司 5ml:25mg 国药准字 H20064286 OTC 国内上市的治疗白内障的药品还有吡诺克辛钠滴眼液、 甲状腺素碘塞罗宁滴 眼液、氨碘肽滴眼液、还原型谷胱甘肽滴眼剂、吡诺克辛滴眼液、麝珠明目滴眼 液等十余种药品.

(二)公司苄达赖氨酸滴眼液研制过程

1、公司苄达赖氨酸滴眼液的研制过程如下: 序号 时间 项目 参加/批准单位

1 1990 年 抗白内障新药苄达赖 氨酸原料及其滴眼液 江苏省药物研究所、浙江平湖制药厂

2 1993 年2月临床前研究 江苏省药物研究所、浙江平湖制药厂

3 1994 年8月新药临床研究批件 卫生部药政管理局, 批件号: (94) XL-53 号41995 年12 月 Ⅱ期临床试验 上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院等 五家单位

5 1997 年9月批准试生产 卫生部,批准文号:(97)卫药试字 X-37 号61998 年7月Ⅲ期临床试验 北京同仁医院等近

20 家单位

7 1998 年12 月 批准正式生产 国家药品监督管理局, 国药准字 (1998) X-445(1)号

2、关于Ⅱ期临床试验 ? 试验医院 ? 上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院眼科 ? 浙江医科大学附属第一医院眼科 ? 浙江医科大学附属第二医院眼科 ? 上海第二医科大学附属仁济医院眼科 ? 南京医科大学附属第一医院眼科 ? 目的:评价苄达赖氨酸滴眼液对早期老年性白内障的疗效及不良反应. ? 方法:5 个临床试验中心对