PDF《浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于上海证券交易所问询函和...》

2016 年6月与杭州百诚医药科技股份 有限公司(以下简称 杭州百诚 )签订了技术开发(委托)合同,公司委托杭 州百诚进行苄达赖氨酸滴眼液一致性评价研究.杭州百诚(统一社会信用代码 91330108577318224J)主要经营:药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生 物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等;

临床试 验数据的统计分析与管理、翻译服务等. 截至

2017 年11 月底,杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料 药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作, 其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致,未发现异常状况. 公司在仿制药质量和疗效一致性评价过程中购买了多批次由意大利 Angelini 公司生产的商品名为 Bendalina 的苄达赖氨酸滴眼液 (批号为: E

800、 K

200、10001) ,作为研究使用. 后续工作中,在国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台之前,公司将积极 与相关部门沟通,提前做好相关工作.待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致性 评价的相关要求后,及时调整苄达赖氨酸滴眼液一致性评价的实施计划和时间. 公司将根据食药监药化管函〔2017〕181 号文件的要求三年内完成仿制药质 量和疗效一致性评价的全部工作, 并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评 中心. 苄达赖氨酸滴眼液一致性评价后续工作进度安排见下表: 时间 工作内容

2018 年12 月底前 工艺优化,质量研究,产品稳定性考察,体外安全性评 价,多中心临床试验

2019 年12 月底前 多中心临床试验,产品稳定性考察

2020 年11 月底前 产品稳定性考察,多中心临床试验,一致性评价研究资 料上报国家食药监总局药品审评中心 注:若国家滴眼剂产品一致性评价具体要求出台,公司可能会对上述进度做进一 步调整. 综上,公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致性评价工作, 如未能按要求完成,公司苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和 销售.公司已于

2016 年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;

公司将严格 按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定, 实施和推进一致性评价工作. 问题二:结合药品上市前后的试验及审批情况,详细说明公司产品莎普爱 思滴眼液的疗效情况,包括但不限于适用对象、适用阶段、适用症状、治疗效 果等问题.同时,请公司自查并说明患者关于产品使用的投诉情况. 回复:

(一)白内障药物 白内障是世界上居首位的致盲因素,也是我国第一位的致盲眼病.根据白内 障主要的致病原因,可分为先天性白内障和后天性白内障两大类,而后者又分为 代谢性白内障(主要是糖代谢紊乱性白内障) 、老年性白内障、辐射性白内障、 药物性白内障、外伤性白内障、后发/继发性白内障以及并发性白内障等.其中 以老年性白内障的发生占绝大多数(摘自《眼科临床药理学》第二版,陈祖基主 编) . 苄达赖氨酸滴眼液首先由 Angelini 制药集团于

1983 年在意大利上市, 随后 在20 多个国家注册、生产和开展研究.1990 年,Balfour JA 和Clissuld SP 综 述了各国的研究结果,进一步肯定了苄达赖氨酸的抗白内障作用,认为该药作为 醛糖还原酶抑制剂,对糖性白内障与早期老年性白内障有预防和治疗作用.