PDF《吉林省卫生和计划生育委员会 吉林省发展和改革委员会》

七、解释权 ―

6 ― 本实施方案在实施过程中如遇国家相关政策调整等情况,可 作相应修改,解释权归领导小组工作办公室.

第二章 网上阳光采购范围及周期

一、采购范围

(一)采购范围及相关要求. 1.采购范围主要包括血管介入类、 非血管介入类、 骨科植入、 神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科 用、口腔科用及其他等高值医用耗材. 2.网上阳光采购将分类别、分批次逐步推开,尚未纳入我省 集中采购和网上阳光采购目录范围的高值医用耗材,暂由各医疗 机构自行采购.

(二)特殊情况. 1.我省

2014 年开展的第一批集中采购项目中的心脏冠脉介 入和血液净化两类高值医用耗材,暂不纳入网上阳光采购范围, 相关采购政策和要求待采购周期期满后另行通知. 2.有下列情形之一的,可不实行网上阳光采购: (1)因战争、自然灾害等,需进行紧急采购的;

(2)发生重大疫情、重大事故等,需进行紧急采购的;

(3)国家和省级卫生计生行政部门认定的其他情形.

二、采购周期 ―

7 ― 网上阳光采购暂不设定采购周期.

第三章 网上阳光采购申报要求及流程

一、申报总体要求

(一)实行高值医用耗材生产企业直接申报.医用耗材生产 企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责 任能力的进口产品全国总代理商可以视同为生产企业.

(二)依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营 业执照》.仅销售本公司产品的商业公司应具备生产企业出具的 委托授权书、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》;

进 口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书、《医 疗器械经营企业许可证》和《营业执照》.

(三)必须具备产品供应保障能力.

(四)同一申报企业的所有产品只能由一个被授权人参与申 报,且为本企业在职职工.

(五)法律法规等规定的其他条件.

二、报名及申报材料要求

(一)注册及申领账号. 我省高值医用耗材网上阳光采购采用电子申报方式,需申报 企业按要求申领用户名和密码,通过用户名、密码登录采购平台 维护真实、合法、有效的企业、产品及价格等信息. ―

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(二)申报材料要求. 申报企业须在规定时间内按照相关填报要求填写、上传真 实、合法、有效的材料信息. 1.所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效,符合采购 文件要求,特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符. 2.申报企业的有效资质证明材料均以食品药品监督管理及 工商行政管理等部门的有效证明文件为准,政府相关网站发布信 息作参考,若信息存在差异,需提供有关原件进行核对. 3.生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电等均应使 用中文,外文材料必须提供相应的中文翻译文本,真实性、合法 性由申报企业负责. 4.申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限,同一产品 的所有材料上的生产企业名称应一致,如不一致,应上传相关的 关系证明文件. 5.申报企业如需提供纸质材料时,递交材料应统一使用 A4 纸张并逐页加盖单位鲜章. 6.报名及申报材料上传时间和要求等以采购平台公告为准. 7.未按时、按规定上传信息的,按企业自动放弃处理.

三、申报材料上传 涉及生产一类医疗器械或经营二类医疗器械等不需要注册 许可的情况时,申报企业须上传《营业执照》及相关备案凭证等 ―