PDF《南京药石科技股份有限公司创新药物分子》

3 建设项目;

(2)建设单位:南京药石科技股份有限公司;

(3)项目性质:异地扩建(重新报批) ;

(4)行业类别:医学研究和试验发展 M [7340];

(5)建设地点:江苏省南京市江北新区高新技术产业开发区生 物医药谷产业区内新科十四路以东、 高科十二路以南、 康普地块以西、 高科十一路以北;

(6)占地面积:项目新增用地 29868m2 (合44.8 亩) ,总计建设 面积 42976m2 ;

(7)职工人数:现有项目职工人数

355 人,本次新增

1500 人;

(8)工作制度:一班制、8 小时/班,280 天/年、2240 小时/年;

(9)建设进度:建设期

18 个月,目前项目正在进行方案设计, 待取得环评批复后投产运营. 1.2.2 建设内容和工程组成 本项目属于异地扩建项目, 位于南京市江北新区高新技术产业开 发区生物医药谷产业区内新科十四路以东、高科十二路以南、康普地 块以西、高科十一路以北,新增用地 29868m2 ,新建综合楼、基础研 发楼、工艺开发楼、氢化反应楼等实验楼及与之配套的仓储、环保、 动力中心等辅助设施, 建设面积总计 42976m2 , 并采购相关仪器设备. 项目主要进行四元环、五元环类、六元环类、螺环/桥环以及芳 香杂环类药物分子砌块产品的实验研发, 并对其中部分产品进行工艺 开发及优化,进行公斤级量级中试实验. 南京药石在研及预研项目主要为根据市场情况进行自行技术研 发或根据业主要求委托研发, 并将研发成功的实验样品以及多次实验 后的成熟技术一同进行技术转让, 便于对方进行进一步实验研究或扩 大生产. (1)主要建构筑物 创新药物分子砌块研发、工艺研究和开发平台建设项目(征求意见稿)

4 本项目主要建构筑物见表 1.2-1. 表1.2-1 本项目主要建构筑物一览表 序号名称 占地面积 (m2 ) 建筑面积 (m2 ) 层数 防火等级 用途

1 综合楼 1297.17 6359.05

6 二类民用建筑 办公

2 研发厂房一 2179.78 17808.64

8 丙类 基础研发

3 研发厂房二(北楼) 2136.77 8899.73

4 丙类 工艺开发

4 研发厂房三(南楼) 2136.77 8875.81

4 丙类 工艺开发

5 研发厂房四 441.62 943.52

2 甲类 氢化反应、 含少量剧毒 品反应

6 研发厂房五 437.25 931.75

2 甲类 溶剂回收

7 仓库一 737.48 2995.36

4 丙类 储存实验器材、 一般化 学品、成品

8 仓库二 749.25 749.25

1 甲类 储存危险化学品、 危废

9 动力车间 855.25 3208.81

3 丙类 风机、 空压机等设备存 放10 废水处理

625 / / / /

11 事故水池

466 / / / /

12 门卫

1 35.88 35.88

1 / /

13 门卫

2 43.61 43.61

1 / / 总计 12141.83 50851.41 / / / (2)主体工程及研发方案 本项目主要研发成品为四元环、五元环类、六元环类、螺环/桥 环以及芳香杂环类药物分子砌块产品, 并对有竞争力可产业化的品种 进行工艺开发及优化,进行公斤级中试实验. 项目最大研发能力如下表所示: 表1.2-2 本项目研发方案一览表 序号 研发线 研发项目名称 设计规模 年运行时间

1 新型药品中间体、 特殊 试剂研发线 新品开发类成品 5000kg/a 总运行时间 2400h

2 工艺研发类成品 5000kg/a

3 总研发能力 10000kg/a 本项目的研发成品药效显著,且毒性较小,在使用过程中对人体 健康和周围环境的影响较小,属于较清洁的产品. 项目研发出的成品与多次实验后的成熟技术一同进行技术转让, 根据企业现有研发情况,技术转让单位主要为 Vertex Pharmaceuticals Inc.(总量占比 10%) ,Agios Pharmaceuticals, Inc(总量占比 7.6%) , 无锡药明康德新药开发股份有限公司(总量占比 4.5%) ,其它合作方 (总量占比 74.9%) .不合格成品由南京药石作为危废处置,合格成 创新药物分子砌块研发、工艺研究和开发平台建设项目(征求意见稿)